新药I期临床试验申请技术指南（食品药品监管总局通告2018年第16号） ... ... ... ... ...

2023-3-31 19:27| 发布者: 医智宝| 查看: 1191| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提供的信息。 ... ... ... ... . ...

化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表

1.基本信息

受理号	原料药受理号：制剂受理号:
申请人
化合物名称	申请名称（中、英文）或实验室代号现名称是否经药典委员会核定：是□ 否□
结构式	明晰化合物的立体构型
分子式
分子量
剂型及给药途径	备注：用于I期临床研究的暂定剂型
规格	备注：用于I期临床研究的暂定规格
临床研究信息	拟定的适应症。拟开展的临床研究项目，受试者人数和研究周期等。

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