新药I期临床试验申请技术指南（食品药品监管总局通告2018年第16号） ... ... ... ... ...

原料药合成化学反应式、精制方法及现有试制规模

化学反应式中需标明反应条件、所用溶剂、试剂、催化剂等。

提供关键物料的生产商、合成工艺和质量控制信息等。

说明拟定的临床批次制备地点。

原料药结构确证

列出结构确证使用的方法及简要的结构解析总结。

原料药关键

理化特性

列出可能与制剂性能相关的原料药的晶型、溶解性、渗透性、粒度等理化特性。如可能，请列明不同介质（如不同pH）中的具体溶解度数据。

原料药

质量控制

项目

方法

限度

简述方法，如HPLC

对于涉及安全性的关键项目需列出具体的检查方法和方法学验证总结，例如有关物质、残留溶剂、Ⅰ类重金属检查等。

关键批

分析数据

以附件1-1形式提交关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究等）的批分析数据。

另结合制剂的相关研究信息，以附件1-3形式提交杂质谱分析结果。

原料药

稳定性总结

提供稳定性研究概述，列明稳定性研究的批次、批号、考察条件、（已完成）考察时间、考察项目变化趋势以及初步结论。列明初步的包装贮存条件。