新药I期临床试验申请技术指南（食品药品监管总局通告2018年第16号） ... ... ... ... ...

制剂处方组成、

工艺描述及现

有试制规模

列明制剂的处方组成，提供简要的工艺描述，对于无菌制剂需提供详细的灭菌/除菌工艺条件，非常规工艺制剂需要提供较详细的工艺描述。

说明拟定的临床批次制备地点。

制剂质量控制

项目

方法

限度

简述分析方法，例如HPLC

对于涉及安全性以及制剂学特性的关键项目需列出具体的检查方法和方法学验证总结，比如有关物质检查、溶出度/释放度检查等。

关键批

分析数据

需以附件1-2形式提交关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究等）的批分析数据。

另结合原料药的相关研究信息，以附件1-3形式提交杂质谱分析结果。

制剂

稳定性总结

提供稳定性研究概述，列明稳定性研究的批次、批号、考察条件、（已完成）考察时间、考察项目变化趋势以及初步结论。

临床需要进行配伍使用及有特殊使用要求的制剂需提供相关稳定性实验结果。列明拟定的包装和贮存条件。