新药I期临床试验申请技术指南（食品药品监管总局通告2018年第16号） ... ... ... ... ...

附1-1

原料药批分析数据

附1-2

制剂批分析数据

*如研究进程中，处方工艺发生变更，请依次编号，表格中填写编号，表格下方列明各编号代表的具体处方工艺

*对于有关物质数据的提供，已鉴定结构的杂质按单个已知杂质分别列出检测结果，未鉴定结构但固定出现的杂质按相对保留时间分别列出检测结果。

请对临床批样品予以标注。

附1-3

杂质谱分析

以表格形式列出已鉴定的杂质结构，说明其来源及相对保留时间，并结合工艺说明是否存在潜在的遗传毒性杂质。

如有潜在的遗传毒性杂质，应提供初步的控制策略。