化学药物残留溶剂研究的技术指导原则

三、参考文献

1、ICH Q3C 杂质：残留溶剂的指导原则

2、英国药典 2003 年版

3、欧洲药典第四版

4、美国药典 27 版

5、FDA：Guidence for Industry：Q3c Impurities：Residual Solvents

6、中国药典 2000 年版

7、《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》

8、中国药典 2005 年版二部附录增修订内容汇编

9、 ICH Impurities：Residual Solvents (Maintenance) PDE for N-Methylpyrrolidone (NMP)

10、ICH Impurities : Residual Solvents (Maintenance) PDE for Tetrahydrofuran

11、EMEA：Position Paper on Specification for Class 1 and Class 2 Residual Solvents in Active Substances

四、附录

 药物中常见残留溶剂及其限度

五、著者

《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》课题研究组。