七、结语 杂质的研究是药品研究的重要方面，它贯穿于整个药品研究的始终。药品中的杂质是否能得到合理、有效的控制，直接关系到药品的质量可控性与安全性。在进行杂质研究时应重点关注以下几个方面： 1.应注意对杂质检测方法的选择与验证。 2.应注意对研究过程中所有批次的样品，包括各种生产规模的样品中的杂质进行完整的记录，这些数据将是制订杂质限度的一个重要依据。 3.应特别注意，在确定杂质的限度时，一定要综合考虑杂质的安全性、生产的可行性与产品的稳定性。在确定仿制药品的杂质限度时，应与已上市产品进行质量对比研究，以确保产品的安全性。 八、名词解释 报告限度（Reporting Threshold）：超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据。 鉴定限度（Identification Threshold）：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构。 质控限度（Qualification Threshold）：质量标准中一般允许的杂质限度，如制订的限度高于此限度，则应有充分的依据。 九、附录 附件 1：原料药的杂质限度
附件 2：制剂的杂质限度
附件 3：决策树
十、参考文献 1 ． ICH Harmonized Tripartite Guideline:
Impurities In New Drug Substances,Q3A(R),7 Feb,2002. 2 ． ICH Harmonized Tripartite Guideline:
Impurities In New Drug Products,Q3B(R),5 Feb,2003. 3．中华人民共和国药典 2005 年版附录增修订内容汇编，国家药典委员会。 4. INDs for Phase 2 and Phase 3 Studies Chemistry,
Manufacturing, and Controls Information 5. Content and Format of
Investigational New Drug Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs, Including
Well-Characterized, Therapeutic,Biotechnology-derived Products
十一、著者 《化学药物杂质研究的技术指导原则》课题研究组。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
