关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知 国食药监注[2005]106号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为促进我国药品的研究开发，指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作，我局自2003年5月开始正式启动了化学药物研究技术指导原则的起草和修订工作。指导原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据，以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想，充分借鉴了ICH等技术指导原则。目前我局已制定了化学药物稳定性等16个研究技术指导原则（见附件），现予发布，请参照执行。 附件（点击在线阅读）： 1．化学药物稳定性研究技术指导原则（更新成国家食药监总局通告2015年3号《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》） 14．化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则（更新成国家食药监总局通告2014年第4号《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》） 15．化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 国家食品药品监督管理局 二○○五年三月十八日 化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则（国食药监注[2005]106号）
目录 一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则.............................1 （一）概述...............................................................................1
（二）原料药制备研究的一般过程 ..............................................2
（三）原料药制备研究的基本内容 ..............................................3
1、工艺的选择
.............................................................................3
2、起始原料和试剂的要求..............................................................4
3、工艺数据的积累
........................................................................5 4、中间体的研究及质量控制..........................................................6
5、工艺的优化与中试.....................................................................8
6、杂质的分析
..............................................................................9
7、“三废”的处理.........................................................................9
8、工艺的综合分析 .......................................................................10
（四）名词解释..............................................................................10
（五）参考文献..............................................................................10
（六）附件.....................................................................................12 二、化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则..................12 （一）概述......................................................................................12 （二）原料药结构确证研究的一般过程 ....................................13 （三）原料药结构确研究的基本内容 ........................................14
1、研究方案的制订........................................................................14 2、测试样品的要求........................................................................18
3、结构确证研究的一般内容 ......................................................18
4、参考文献和结构确证用对照品对结构确证的意义与要求....25 5、综合解析 ..................................................................................26
6、药物的名称、结构式及理化常数............................................26
（四）名词解释..............................................................................28
（五）参考文献..............................................................................28
三、著者.........................................................................................29 |
