化学药物临床药代动力学研究技术指导原则（国食药监注[2005]106号）
目录 一、概述·······················1 二、药代动力学研究生物样品分析方法的建立和确证2 （一）常用分析方法················2 （二）方法学确证·················2 1、特异性·······················3 2、标准曲线和定量范围··············3 3、定量下限······················4 4、精密度与准确度···················4 5、样品稳定性·····················5 6、提取回收率·····················5 7、微生物学和免疫学分析·············5 8、方法学质控·····················6 （三）分析数据的记录与保存··········6 1、方法建立与确认的数据·············7 2、样品分析的数据···················7 3、其他相关信息····················7 三、药代动力学研究的具体内容········7 （一）健康志愿者药代动力学研究······8 1、单次给药药代动力学研究···········8 2、多次给药药代动力学研究··········11 3、进食对口服药物制剂药代动力学影响的研究13 4、药物代谢产物的药代动力学研究····14 5、药物-药物的药代动力学相互作用研究14 （二）目标适应症患者的药代动力学研究15 （三）特殊人群药代动力学研究····15 1、肝功能损害患者的药代动力学研究15 2、肾功能损害患者的药代动力学研究16 3、老年人药代动力学研究··········17 4、儿科人群药代动力学研究········17 四、结语······················18 五、参考文献····················19 六、著者······················20 一、概述 新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究，是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分，也是临床制定合理用药方案的依据。 在药物临床试验阶段，新药的临床药代动力学研究主要涉及如下内容： 1、健康志愿者药代动力学研究 包括单次给药的药代动力学研究、多次给药的药代动力学研究、进食对口服药物药代动力学影响的研究、药物代谢产物的药代动力学研究以及药物－药物的药代动力学相互作用研究。 2、目标适应症患者的药代动力学研究 3、特殊人群药代动力学研究 包括肝功能损害患者的药代动力学研究、肾功能损害患者的药代动力学研究、老年患者的药代动力学研究和儿童患者的药代动力学研究。 上述研究内容反映了新药临床药代动力学研究的基本要求。在新药研发实践中，可结合新药临床试验分期分阶段逐步实施，以期阐明临床实践所关注的该药药代动力学的基本特征，为临床合理用药奠定基础。 鉴于不同类型药物的临床药代动力学特征各不相同，故应根据所研究品种的实际情况进行综合分析，确定不同阶段所拟研究的具体内容，合理设计试验方案，采用科学可行的试验技术，实施相关研究，并作出综合性 评价，为临床合理用药提供科学依据。 |
