八、附录 （一）长期毒性试验的给药期限
注 1：此表为分别支持临床疗程超过 2 周的药物进行 II 期和 III 期临床试验的长期毒性试验的给药期限。 注 2：表中长期毒性试验给药期限不包括恢复期。应根据具体情况设计恢复期（详见“检测指标和检测时间”部分）。 （二）长期毒性试验中必须检测的指标 1、血液学指标 ________________________________________________ ●红细胞计数 ●血红蛋白 ●红细胞容积 ●平均红细胞容积 ●平均红细胞血红蛋白 ●平均红细胞血红蛋白浓度 ●网织红细胞计数 ●白细胞计数及其分类 ●血小板计数 ●凝血酶原时间 ________________________________________________
2、血液生化学指标 _____________________________________________________
●天门冬氨酸氨基转换酶 ●丙氨酸氨基转换酶 ●碱性磷酸酶 ●肌酸磷酸激酶 ●尿素氮 ●肌酐 ●总蛋白 ●白蛋白 ●血糖 ●总胆红素 ●总胆固醇 ●甘油三酯 ●γ-谷氨酰转移酶（非啮齿类动物） ●钾离子浓度 ●氯离子浓度 ●钠离子浓度 __________________________________________________
3、尿液分析指标 _________________________________________ ●尿液外观 ●比重 ●pH 值 ●尿糖 ●尿蛋白 ●尿胆红素 ●尿胆原 ●酮体 ●潜血 ●白细胞 ————————————————————————— 4、组织病理学检查的脏器组织 1)长期毒性试验中需称重并计算脏器系数的器官： __________________________________________ ●脑 ●心脏 ●肝脏 ●肾脏 ●肾上腺 ●胸腺 ●脾脏 ●睾丸 ●附睾 ●卵巢 ●子宫 ●肺脏 ___________________________________________
2)长期毒性试验中需进行组织病理学检查的组织或器官： _________________________________________________ ●脑（大脑、小脑、脑干） ●脊髓（颈、胸、腰段） ●垂体 ●胸腺 ●甲状腺 ●甲状旁腺 ●食管 ●唾液腺 ●胃 ●小肠和大肠 ●肝脏 ●胆囊* ●肾脏 ●肾上腺 ●脾脏 ●胰腺 ●气管 ●肺 ●主动脉 ●心脏 ●附睾 ●睾丸 ●卵巢 ●子宫 ●前列腺 ●乳腺 ●坐骨神经 ●膀胱 ●眼（眼科检查发现异常时）* ●视神经* ●给药局部 ●骨髓 ●淋巴结（包括给药局部淋巴结、肠系膜淋巴结） ___________________________________________________ 注：*为啮齿类动物可不进行组织病理学检查的组织或器官。
九、著者 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
