3.2.S.3.2 杂质 以列表的方式列明产品中可能含有的杂质（包括有机杂质，无机杂质，残留溶剂和催化剂），分析杂质的来源（合成原料带入的，生产过程中产生的副产物或者是降解产生的），并提供控制限度。示例如下： 表xx：杂质情况分析
对于降解产物可结合加速稳定性和强制降解试验来加以说明；对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。 对于已知杂质需提供制备、结构确证等资料。 结合起始原料和本品的制备工艺，对可能存在的遗传毒性杂质进行的分析、研究和控制。 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 3.2.S.4.1质量标准 按下表方式提供质量标准，如放行标准和货架期标准的方法、限度不同，应分别进行说明。 表xx：原料药质量标准
3.2.S.4.2 分析方法 提供质量标准中各项目的具体检测方法。 3.2.S 4.3分析方法的验证 按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》《化学药物杂质研究技术指导原则》《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》等以及现行版《中华人民共和国药典》附录中有关的指导原则提供方法学验证资料，可按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果，并提供相关验证数据和图谱。
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