——国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）附件 2 一、申报资料项目 （一）概要 1.历史沿革 2.批准及上市情况 3.自评估报告 4.临床信息及不良反应 5.最终确定的处方组成及生产工艺情况 6.参比制剂 6.1 参比制剂的选择 说明参比制剂的遴选和确认情况，并根据查阅文献或专利信息资料，提供参比制剂处方组成以及生产工艺概述（尽可能了解其特殊的、关键的工艺技术）、辅料与直接接触药品的包装材料和容器情况，以及对参比制剂的考察等。 6.2 参比制剂基本信息 7.上市许可人信息 8.药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。 9.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 10.药学研究信息汇总表 11.药学申报资料 （三）非临床研究资料 12.非临床研究信息汇总表 13.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 14.其他非临床研究资料 （四）临床试验资料 15.临床试验信息汇总表 16.临床试验资料 二、申报资料项目说明 （一）概要 第 1—5 项及 6.2 项资料参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（2016 年第 120 号）相关要求整理。 第 7 项资料参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016 年第 80 号）及相关要求整理。 （二）药学研究资料 参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第 80 号）第二部分注册分类 4 和 5.2 类相关要求整理。 （三）非临床研究资料 参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第 80 号）相关要求整理。 第 13 项适用于处方有改变的品种。如无，注明不适用。 第 14 项适用于特殊注射剂等需要提供其他非临床研究资料的品种。如无，注明不适用。 （四）临床试验资料 参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第 80 号）相关要求整理。如无，注明不适用。 |
