总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致 性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号） 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，现予公布，自本通告发布之日起施行。 特此通告。 附件：化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行） 食品药品监管总局 2016年8月16日 补插 国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定 性研究申报资料要求的通告（2018年第82号） 为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，加快仿制药一致性评价工作进度，鼓励新仿制药申报，现调整《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号）关于稳定性试验的申报资料要求，具体如下： 化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时，在注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。 特此通告。 国家药品监督管理局 2018年8月30日 附件 化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1.历史沿革 2.批准及上市情况 3.自评估报告 4.临床信息及不良反应 5.最终确定的处方组成及生产工艺情况 6.生物药剂学分类 （二）药学研究资料 7.（2.3.P，注：括号内为CTD格式的编号，以下同）制剂药学研究信息汇总表 8.（3.2.P）制剂药学申报资料 8.1.（3.2.P.1）剂型与产品组成 8.2.（3.2.P.2）产品再评价研究 8.2.1.（3.2.P.2.1）处方组成 8.2.2.（3.2.P.2.2）制剂再研发（适用于处方、工艺有改变的品种） 8.2.2.1.（3.2.P.2.2.1）处方再研发 8.2.2.2.（3.2.P.2.2.2）工艺再研发 8.3.（3.2.P.3）生产信息 8.3.1.（3.2.P.3.1）生产商 8.3.2.（3.2.P.3.2）批处方 8.3.3.（3.2.P.3.3）生产工艺和工艺控制 8.3.4.（3.2.P.3.4）关键工艺步骤和中间体的控制 8.3.5.（3.2.P.3.5）工艺验证和评价（适用于工艺有改变的品种） 8.3.6.（3.2.P.3.6）临床试验/生物等效性（BE）样品的生产情况 8.4.（3.2.P.4）原辅料的控制 8.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制 8.5.1.（3.2.P.5.1）质量标准 8.5.2.（3.2.P.5.2）分析方法 8.5.3.（3.2.P.5.3）分析方法的验证 8.5.4.（3.2.P.5.4）批检验报告 8.5.5.（3.2.P.5.5）杂质谱分析 8.5.6.（3.2.P.5.6）质量标准制定依据 8.6.（3.2.P.6）对照品 8.7.（3.2.P.7）包装材料 8.8.（3.2.P.8）稳定性 8.8.1.（3.2.P.8.1）稳定性总结 8.8.2.（3.2.P.8.2）后续稳定性承诺和稳定性方案 （适用于处方、工艺有改变的品种） 8.8.3.（3.2.P.8.3）稳定性数据 （三）体外评价 9.参比制剂 9.1.参比制剂的选择 9.2.基本信息 9.3.质量考察 9.4.溶出曲线考察 9.5.溶出曲线稳定性考察（适用于理化性质不稳定品种） 10.质量一致性评价 10.1.国内外质量标准收载情况比较 10.2.关键质量属性研究 10.3.参比制剂与被评价制剂的检验结果 11.溶出曲线相似性评价 11.1.建立体外溶出试验方法 11.2.批内与批间差异考察 11.3.溶出曲线相似性比较结果 （四）体内评价 12.（2.5. P）制剂临床试验信息汇总表 13.制剂临床试验申报资料 13.1.（5.2）临床试验项目汇总表 13.2.（5.3）生物等效性试验报告 13.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告 13.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告 13.2.3.（5.3.1.4）方法学验证及生物样品分析报告 13.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告 14.参考文献及相关实验数据研究资料 |
