（3）长期试验（三批样品） 表xx：长期试验结果 （批号： 批量： 规格： 包装： 考察条件：）
详细提供对长期留样稳定性考察中出现的质量标准中未控制的超过鉴定限度的杂质所做的进一步研究（包括该杂质的结构确证研究、安全性研究等）的资料与图谱等，并提供该杂质限度确定的充分依据（如与原研或参比制剂近效期产品的杂质谱对比研究资料、该杂质的安全性研究资料及现行版国内外药典收载的同品种对该特定杂质的限度要求等）。 （三）体外评价 9.参比制剂 9.1.参比制剂的选择 按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》的要求，选择和确定参比制剂。 详述参比制剂选择、备案和审核确认情况，并根据查阅文献或专利信息资料，提供参比制剂处方组成以及生产工艺概述（尽可能了解其特殊的、关键的工艺技术）、辅料与内包材情况，以及对参比制剂的考察等。 9.2.基本信息 提供参比制剂的生产企业名称、批号、规格等，以附件形式提供获得途径以及相关证明性文件（包括官方网站的批准信息、药品说明书、购买发票、赠送证书以及参比制剂实样、标签图片等等）。
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