表xx: 参比制剂信息表
9.3.质量考察 每个规格原则上应提供3批（至少1批）参比制剂的考察数据，考察与一致性评价紧密相关的关键质量属性，例如性状、晶型（原料）、水分、溶出度/释放度、含量、有关物质等（检验报告可列为附件）。以表格形式整理，示例如下： 表xx：参比制剂质量考察研究结果
应对参比制剂的批内、批间均一性进行考察，必要时可以平均值、标准偏差与仿制制剂进行相关统计分析，若仅提供1批参比制剂考察数据，视同申报单位认为该参比制剂不存在批间差异，完全均匀。 9.4.溶出曲线考察 每个规格的参比制剂原则上应提供3批样品的溶出曲线考察数据，以考察其溶出行为的批内和批间均一性,必要时可以平均值、标准偏差与仿制制剂进行相关统计分析。以表格形式整理，示例如下：
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