化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行) ... ... ... . ...

2018-11-2 11:43| 发布者: 中医天地| 查看: 3085| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作,国家食品药品监督管理总局组织制定 ... ... ... .. ...


xx参比制剂批内均一性考察结果(批号:)

介质

时间点

参比制剂批内均一性(n=12粒、片/批)

平均值±SD

RSD%

介质1

时间点1()

 

 

时间点2()

 

 

……

 

 

介质2

时间点1()

 

 

时间点2()

 

 

……

 

 

介质3

时间点1()

 

 

时间点2()

 

 

……

 

 

介质4

时间点1()

 

 

时间点2()

 

 

……

 

 

        



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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