表xx：参比制剂批间均一性考察结果（n=3批）
9.5.溶出曲线稳定性考察 本部分内容适用于理化性质不稳定品种。 对有文献报道或者研究资料表明有光照、高湿、高温、氧化等条件下不稳定的品种，建议考察参比制剂溶出曲线稳定性，为实验室复核结果的重复性提供支持。 取一批参比制剂样品，以企业收到参比制剂的时间作为零时间点（t0），置加速试验条件、长期试验条件或参比制剂说明书中的储存条件下，于零时间点后1月、2月、3月、6月依次取样，并将每个取样时间点的溶出曲线结果与零时间点（t0）比较，结果应相近，如有差异，应在方法误差可接受的范围内。如变化较大，应根据具体情况调整试验方法，并将相应的试验方法和注意事项与复核单位沟通，保证复核结果的一致。申报资料要求提交至少3个月加速试验和3个月长期试验的溶出曲线数据以及结论，以表格形式整理。 建议申报单位在长期试验条件下同时将参比制剂以及仿制制剂留样保存，直至药检机构复核试验结束或至有效期止。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
