10.质量一致性评价 10.1.质量标准比较 应提供充分的试验资料与文献资料，证明仿制制剂的质量与已上市原研产品或参比制剂的质量是一致的，仿制制剂的货架期标准是合理可行的。 表xx：现行版国内外药典质量标准收载情况。
列出日本橙皮书及FDA溶出数据库溶出方法比较表，包括日本橙皮书溶出曲线图，示例如下：
10.2.关键质量属性研究（影响一致性评价的关键参数） 通过开展药品质量研究，找出被评价品种与参比制剂相比影响质量和疗效一致性评价的关键参数，例如杂质分析、晶型等。 10.3参比制剂与被评价制剂的检验结果 提供被评价制剂和参比制剂进行质量对比研究的资料及结果，以充分证明仿制制剂的质量与参比制剂质量的一致性。以表格形式整理，示例如下：
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