表xx：仿制制剂与参比制剂整体质量对比研究结果
详细提供与参比制剂杂质比较研究的结果，可参照参比制剂的方法限度考察，以降解产物的量比较制剂稳定性的差异。以表格形式整理，示例如下： 表xx：仿制制剂与参比制剂杂质对比研究结果
明确是否有超出鉴定限度的新杂质，并按照国内外相关指导原则的要求对这些杂质进行必要的定性研究，新杂质含量不高于参比制剂质量标准或者各国药典标准中其他单个未知杂质限度。若各杂质含量高于参比制剂质量标准或者各国药典标准中其他单个未知杂质限度，应给予充分的合理解释。 11.溶出曲线相似性评价 参照《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》和《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》，建立能客观反映制剂特点的溶出试验方法，应具有适当的灵敏度和区分力。 11.1.建立体外溶出试验方法（含方法学验证） 可参考有关文献，了解药物的溶解度、渗透性、pKa常数等理化性质，考察溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。 溶出度仪需满足相关的技术要求，参照《药物溶出仪机械验证指导原则》进行机械验证及性能验证试验，并提供验证数据。必要时，可对溶出仪进行适当改装，但需充分评价其必要性和可行性。 溶出试验一般推荐使用桨法或篮法，桨法转速通常选择每分钟50—75转，篮法转速通常选择每分钟50—100转。在溶出试验方法建立的过程中，转速的选择推荐由低到高。若转速超出上述范围或采用其他方法均应提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
