化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行) ... ... ... . ...

2018-11-2 11:43| 发布者: 中医天地| 查看: 3573| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作,国家食品药品监督管理总局组织制定 ... ... ... .. ...


溶出介质的研究应根据药物的性质,充分考虑药物在体内的环境,选择多种溶出介质进行,必要时可考虑加入适量表面活性剂、酶等添加物,但需充分评价其必要性和可行性。

应考察药物在不同pH值溶出介质中的溶解度,推荐绘制药物的pH-溶解度曲线。

在确定药物主成分稳定性满足测定方法要求的前提下,推荐选择不少于3pH值的溶出介质进行溶出曲线考察。对于溶解度受pH值影响大的药物,可能需要在更多种pH值的溶出介质中进行考察。

推荐使用的各种pH值溶出介质的制备方法详见《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》。

当采用pH 7.5以上溶出介质进行试验时,应提供充分的依据。水可作为溶出介质,但使用时应考察其pH值和表面张力等因素对药物及辅料的影响。

体外溶出曲线测定方法(含多个溶出介质)建立后,按照中国药典2015版四部附录〈9101〉药品质量标准分析方法验证指导原则进行必要的方法学验证,如:准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等。以表格形式整理验证结果,并提供相关验证数据和图谱(图谱可列入附件中)。示例如下:

xx体外溶出曲线测定方法的方法学验证结果

项目

验证结果

专属性

采用UV法检测辅料干扰情况;采用HPLC法相邻色谱峰的分离情况

线性和范围

包含最低和最高溶出量进行考察

准确度

针对主药成分进行

精密度

重复性、中间精密度、重现性等

溶液稳定性

不同溶出介质应分别考察主药成分稳定性

耐用性

应包括不同溶出仪之间结果差异考察

在耐用性实验中,应考察溶出曲线测定方法在不同溶出仪器上的差异。列表表示同一批样品在不同溶出仪上的溶出数据,并比较溶出曲线的差异。示例如下:

xx:耐用性结果

溶出仪器

时间点

溶出结果(%)

仪器之间结果差异

仪器1

(品牌、型号、校验情况等)

时间点1()

 

时间点1

 

时间点2

 

……

 

比较结论:

时间点2()

 

……

 

仪器2

(品牌、型号、校验情况等)

时间点1()

 

时间点2()

 

……

 

……

时间点1()

 

时间点2()

 

……

 



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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