溶出介质的研究应根据药物的性质，充分考虑药物在体内的环境，选择多种溶出介质进行，必要时可考虑加入适量表面活性剂、酶等添加物，但需充分评价其必要性和可行性。 应考察药物在不同pH值溶出介质中的溶解度，推荐绘制药物的pH-溶解度曲线。 在确定药物主成分稳定性满足测定方法要求的前提下，推荐选择不少于3种pH值的溶出介质进行溶出曲线考察。对于溶解度受pH值影响大的药物，可能需要在更多种pH值的溶出介质中进行考察。 推荐使用的各种pH值溶出介质的制备方法详见《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》。 当采用pH 7.5以上溶出介质进行试验时，应提供充分的依据。水可作为溶出介质，但使用时应考察其pH值和表面张力等因素对药物及辅料的影响。 体外溶出曲线测定方法（含多个溶出介质）建立后，按照中国药典2015版四部附录〈9101〉药品质量标准分析方法验证指导原则进行必要的方法学验证，如：准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等。以表格形式整理验证结果，并提供相关验证数据和图谱（图谱可列入附件中）。示例如下： 表xx：体外溶出曲线测定方法的方法学验证结果
在耐用性实验中，应考察溶出曲线测定方法在不同溶出仪器上的差异。列表表示同一批样品在不同溶出仪上的溶出数据，并比较溶出曲线的差异。示例如下： 表xx：耐用性结果
|
