化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行） ... ... ... . ...

2018-11-2 11:43| 发布者: 中医天地| 查看: 4177| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定 ... ... ... .. ...

11.2.批内与批间差异考察

仿制制剂每个规格需提供3批具有代表性的溶出曲线，分别考察溶出行为的批内均一性（n=12粒、片/批）和批间均一性（n=3批）。以表格形式整理，示例如下：

表xx：仿制制剂批内均一性考察结果（批号：）

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