化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行） ... ... ... . ...

 仿制制剂批间均一性考察结果（n=3批）

11.3.溶出曲线相似性比较结果

按照《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》，比较仿制制剂与参比制剂的溶出曲线相似性结果。

溶出曲线相似性的比较，通常采用非模型依赖法中的相似因子（f2）法。该法溶出曲线相似性的比较是将受试样品的平均溶出量与参比样品的平均溶出量进行比较，平均溶出量应为12片（粒）的均值。如采用其他方法进行比较（如模型依赖法），应提供充分的依据和说明。

（四）体内评价

12.（2.5. P）制剂临床试验信息汇总表。

具体内容要求见《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）附件第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求（试行）附件4制剂临床试验信息汇总表，并提供电子版。

13.制剂临床试验申报资料

    具体内容和要求见《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行)的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）文附件第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求（试行）附件5制剂临床试验资料。

14.参考文献及相关实验研究资料

列出在研究过程中所涉及的所有参考文献，关键参考文献应提供原文（复印件或电子版PDF文件）。

相关实验研究资料主要包括样品检验报告，详细的溶出曲线数据、稳定性考察数据、液相色谱图、自拟方法的方法学研究数据等,以及体内评价结果的相关实验数据、报告等。

三、申报资料撰写说明

本申报资料项目及要求是参照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）中新注册分类4、5.2类化学药品申报资料的要求，并结合化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价的特点和要求制定的，适用于化学药品口服固体制剂仿制药一致性评价工作研究资料的整理和申报，未尽事宜参照相关管理规定和技术指导原则。

申报资料的格式、目录及项目编号不能改变。在不同品种研究的具体情况下，可能不需要提供某些项目的相关信息或研究资料，该项目的编号和名称也应保留，但应在该项目下注明“无相关研究内容”或“不适用”，也可简要说明不填写的理由。

其他关于申报资料中涉及到的参考文献、文字格式以及附件中色谱数据和色谱图的提交等各项要求，均参照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）附件中申报资料撰写说明的要求。