附 制剂CTD格式药学研究信息汇总表
2.3.P.1剂型与产品组成 说明具体的剂型，以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
表xx（注：依次编号，下同）: 单位剂量产品的处方组成
说明产品所使用的包装材料或容器。 2.3.P.2产品再评价研究 结合原研药或者参比制剂的质量概况（QTPP），简要说明产品再评价目标，包括剂型、规格的选择依据，以及处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。 2.3.P.2.1处方组成 2.3.P.2.1.1原料药 简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）及其来源和质量标准要求。 简要说明原料药和辅料的相容性试验结果。详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.1（注明页码）。 2.3.P.2.1.2辅料 简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.2（注明页码）。 2.3.P.2.2制剂的再研发（适用于处方工艺有改变的品种） 2.3.P.2.2.1处方再研发 简述处方研究的主要内容。包括处方改变的基本思路，试验设计、考察指标和方法，试验结果，与原研药或参比制剂的比较研究情况，处方的放大和调整等。示例如下： 某普通片剂的处方研究小结：调研情况表明，本品原处方组成与原研产品存在较大差异，为确保其质量与疗效的一致性，参考原研药说明书、原辅料相容性试验情况、相关生产经验等，确定了辅料的种类和用量范围，以××××为指标，采用××××方法，对××××的种类和用量进行了比较筛选，对××××处方进行了研究，以原研药为对照药，结果显示××××，根据以上研究确定了初步的处方；在以上研究基础上，进行了影响因素稳定性考察，与原研药进行了××××的质量对比；在批量放大过程中，对××××进行了调整，确定了最终处方。 以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的验证研究。示例如下： 表xx：再评价产品处方组成变化汇总
如有过量投料，提供过量投料的必要性和合理性依据。 2.3.P.2.2.2生产工艺再研发 综述生产工艺改变研究与放大的主要过程、主要内容与关键点。包括生产工艺改变的基本思路、试验设计、考察指标和方法、试验结果，与原研药或参比制剂的比较研究情况，批量放大过程中的调整等。示例如下： 某普通片剂的生产工艺研究小结：根据原研产品说明书中××××等辅料信息，结合原料药××××等理化性质，参考××××文献,结合自身生产经验和设备情况，选择××××工艺进行研究；小试研究时，在××××试验基础上，结合生产经验，确定××××等生产工序的参数控制；根据小试工艺研究结果，结合生产设备的大生产经验，对以下工序和设备…进行了放大生产研究，确定××××等生产工序的参数控制；对放大生产样品的××××等主要质控项目进行了测定，与原研药进行了××××的比较研究，通过××××考察了放大生产工艺的稳定性，确定最终生产工艺。 以列表方式说明从小试到中试直至放大生产过程的变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及相关的支持性验证研究。示例如下： 表xx：生产工艺变化汇总
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