汇总研发过程中代表性批次（应包括但不限于临床研究批、中试放大批、工艺验证批等）的样品情况，包括：批号、生产时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效性试验等）、分析结果（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指标）。示例如下： 表xx：批分析汇总
详细内容参见申报资料3.2.P.2.2（注明页码）。 2.3.P.3生产 2.3.P.3.1生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。 2.3.P.3.2批处方 以表格的方式列出生产规模产品的批处方组成，列明各成分执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明并论证合理性。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 表xx：生产规模产品的处方组成
2.3.P.3.3生产工艺和工艺控制 （1）工艺流程图：提供完整、直观、简洁的工艺流程图。 （2）工艺描述：以目前生产的最大批量（或改变处方后的注册批）为代表, 按单元操作过程简述工艺（包括包装步骤），明确操作流程、工艺参数和范围。 （3）主要的生产设备：列表提供本品的实际生产线的主要生产设备的相关信息，如型号、操作原理、规格、正常的批量范围、生产厂、用于的工艺步骤等，并说明与现有最大批量的匹配性。如不匹配，应提供充分的依据。示例如下： 表xx：主要的生产设备
（4）现行生产规模及其依据：说明大生产的批量及其制定依据。 （5）列表说明拟定生产工艺及关键工艺要素与现行原工艺的差别及优势。 详细内容参见申报资料3.2.P.3.3（注明页码）。
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