2.3.P.3.4关键工艺步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。简要说明关键步骤确定以及工艺参数的研究情况和确定依据。示例如下： 表xx：关键工艺步骤和参数及确定
列出中间体的质量控制标准。详细内容参见申报资料3.2.P.3.4（注明页码）。 2.3.P.3.5工艺验证和评价（适用于工艺有改变的品种） 简述工艺验证方案主要内容，包括拟验证的时间、地点、批次、批量、验证的主要内容（关键工艺参数的验证情况），具体的生产线及主要设备，验证的可接受标准。验证方案、验证报告、批生产纪录等应有编号及版本号，且应由合适人员（例如QA、QC、质量及生产负责人等）共同签署。 详细内容参见申报资料3.2.P.3.5（注明页码）。 2.3.P.3.6临床试验/生物等效性（BE）试验样品的生产情况 简要说明临床试验/BE试验样品的生产情况：批号、生产时间、生产地点与生产线、批量。 临床试验/BE试验样品的处方、工艺、生产线均应与商业化生产一致。 2.3.P.4原辅料的控制 表xx：原辅料控制相关信息
2.3.P.5制剂的质量控制 2.3.P.5.1质量标准 按下述表格方式简要提供质量标准的方法及限度。如具有放行标准和货架期标准，应分别进行说明。质量标准详细信息参见申报资料3.2.P.5.1（注明页码）。 表xx：质量标准
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