2.3.P.5.2分析方法 简述各主要质量控制项目（有关物质、残留溶剂、含量等）的分析方法及其优选、确定的过程，列明各色谱方法的色谱条件：降解产物、残留溶剂、含量等，列明溶出度检查的溶出条件、定量方法等，并对其他药典收载的主要项目（如有关物质、溶出度、含量等）的方法列表进行比较。 详细信息参见申报资料3.2.P.5.2（注明页码）。 2.3.P.5.3分析方法的验证 以表格形式逐项总结验证结果。示例如下： 表xx：有关物质检查方法学验证结果
有关物质分析方法的验证应在杂质谱分析（包括降解途径与降解产物分析）的基础上，采用拟控制杂质的对照品进行验证，以充分证明该方法确实能有效地检出相应的杂质。 详细信息参见申报资料3.2.P.5.3（注明页码）。 2.3.P.5.4批检验报告 提供三个连续验证批或生产批（批号：）和临床试验/BE试验样品的检验报告情况小结。示例如下： 表xx：批检验结果
2.3.P.5.5杂质谱分析 以列表的方式列明产品中可能含有的杂质。可以结合原料药的杂质概况和控制情况、处方工艺情况、降解途径和降解产物研究结果、稳定性特点、国内外药典、同品种质量控制参考文献等，进行杂质谱分析。由于处方、工艺改变引入新的辅料和杂质，应在处方工艺变更后，对方法的适用性重新进行验证，列出方法学研究情况。示例如下： 表xx：杂质情况分析
对最终质量标准中是否控制的杂质以及控制的限度应提供依据。 详细信息参见申报资料3.2.P.5.5（注明页码）。 |
