2.3.P.5.6质量标准制定依据 简述质量标准制定依据，包括各检测项目的是否纳入质量标准的依据、限度的制定依据。列出各检测项目，示例如下： 表xx：拟定质量标准及比较
详细信息参见申报资料3.2.P.5.6（注明页码）。 2.3.P.6对照品 提供研究过程中使用的所有对照品（包括主成分对照品和杂质对照品）的相关资料。 对于药典对照品，应明确来源、批号、纯度等信息。 对于其他来源的外购对照品或者自制对照品，应明确来源、批号、含量，并简述纯度标定过程等。 2.3.P.7包装材料 简要说明本品所用内包材的相关信息与选择依据，并说明原研药所用的内包材是否一致。如不一致，应提供充分的依据。 以表格的方式列出包装材料类型、来源及相关证明文件： 表xx：包装材料
注：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。 如有处方工艺改变，提供本品与内包材相容性研究的小结，包括相容性试验的内容、考察指标、检测方法、试验结果及对结果的分析等。如未进行包材相容性研究，应提供充分的依据。 详细信息参见申报资料3.2.P.2.3（注明页码）。 2.3.P.8稳定性 2.3.P.8.1稳定性总结 有处方工艺改变的品种，提交申报资料时至少需提供三批中试规模[注]及以上批次样品的6个月的加速试验和12个月的长期试验数据，样品的有效期和贮存条件将根据长期稳定性研究的情况最终确定。未改变处方工艺的品种，仅提供三批样品长期稳定性结果。 [注]:中试规模的生产设备的操作原理与材质、原辅材料的质控要求、处方工艺及流程等均应与商业化生产一致，且批量至少为商业化生产规模的十分之一。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
