（3）研究结论 基于目前稳定性研究结果，拟定包装材料、贮藏条件和有效期如下： 表xx：稳定性研究结论
2.3.P.8.2后续稳定性承诺和稳定性方案（适用于处方、生产工艺有改变的品种） 简述后续稳定性承诺的主要内容，并提供稳定性考察方案。详细信息参见申报资料3.2.P.8.2（注明页码）。 2.3.P.8.3稳定性数据 简述稳定性研究情况，列表提供主要研究结果。示例如下: 表xx：稳定性研究结果
应明确长期留样稳定性考察中，当有质量标准中未控制且超过鉴定限度的杂质，应按照国内外相关指导原则的要求作进一步的研究（包括该杂质的结构确证研究、安全性研究等），并结合与原研产品或参比制剂杂质谱对比研究的结果及现行版国内外药典收载的同品种对该特定杂质的限度要求，在质量标准的有关物质项下作为特定杂质单独制定合理的限度。 详细信息参见申报资料3.2.P.8.3（注明页码）。 填写说明及要求 本表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码，并提供电子版。本表的格式、目录及项目编号不能改变，即使在不同品种研究的具体情况下，可能不需要提供某些项目的相关信息或研究资料，但该项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明附件中的页码）”。 本附件资料填写要求同申报资料中的各项要求。 |
