（二）药学研究资料 7.（2.3.P）制剂药学研究信息汇总表 按照规定的格式和撰写要求（见本附件所附《制剂CTD格式药学研究信息汇总表》），提供制剂药学研究的主要信息综述资料，并提供电子版。 8.（3.2.P）制剂药学申报资料 8.1.（3.2.P.1）剂型与产品组成 （1）说明具体的剂型，以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 表XX:处方（单位剂量产品的处方组成）
（2）说明产品所使用的包装材料或容器。 用流程图简要表述制剂工艺过程，并说明生产工艺关键点（如为包衣制剂，应说明包衣材料)，及与参比制剂生产工艺的主要差异。 8.2.（3.2.P.2）产品再评价研究 详细提供说明原研药或参比制剂的上市情况，并通过提供原研药或者参比制剂的质量概况在内的相关研究资料或文献资料,来论证本品剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。 8.2.1.（3.2.P.2.1）处方组成 8.2.1.1.（3.2.P.2.1.1）原料药 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解度、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能相关性，提供原料药和辅料相容性的研究资料。 8.2.1.2.（3.2.P.2.1.2）辅料 详细说明辅料是否适合所用的给药途径及其每日安全用量，结合辅料在处方中的作用分析哪些性质会影响制剂的关键特性。如有变更，对变更处方后新增辅料的合理性进行分析。 8.2.2.（3.2.P.2.2）制剂的再研发（适用于处方、工艺有改变的品种) 8.2.2.1.（3.2.P.2.2.1）处方再研发 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方改变的研发过程和确定依据，包括文献信息（如参比制剂的处方信息)、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容），辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，并重点说明处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。 如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。 8.2.2.2.（3.2.P.2.2.2）生产工艺再研发 提供详细的工艺研究资料（包括实验数据及图谱），重点描述生产工艺的主要变更（包括工艺类型和参数、批量、设备等的变化)及相关的支持性验证研究，包括生产工艺变更的基本思路、试验设计、考察指标和方法、试验结果等，以及与原研药或参比制剂的比较研究情况，批量放大过程中的调整等。 汇总研发过程中代表性批次（应包括但不限于临床研究批、中试放大批、工艺验证批等）的样品情况，包括：批号、生产时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验或生物等效性试验等)、分析结果（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指标）。示例如下： 表XX:批分析汇总
表中所列批次的生产工艺如不一致，应在表格下另行说明各批次工艺的不同点。 如果仅涉及生产工艺的局部变更，应重点对变更内容进行研究和验证；如果涉及到生产工艺的整体变更，应对完整的生产工艺进行研究和验证。如果处方变更涉及工艺变更，也应提供完整的工艺研究和验证资料。 结合变更情况，应重点阐述针对变更所进行的研究和验证工作及自我评价。包括关键步骤及其工艺参数的确定依据以及合理性分析；起始物料、中间体的及工艺参数控制的合理性、变更后生产工艺的合理性和可放大性、验证工作情况等。同时应阐述处方工艺变更前后生产规模、主要生产设备是否发生改变及其对产品质量的影响，如改变，应提供其生产能力、操作参数，说明是否适宜于大生产规模。
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