8.4.（3.2.P.4）原辅料的控制 提供原辅料的来源、相关证明文件以及执行标准。 表XX:原辅料的信息
明确其中的关键辅料，以及对原料药及关键辅料的关键质量属性控制情况。 如所用原辅料系在已上市原辅料基础上根据制剂需要精制而得，需提供精制工艺选择依据、详细的精制工艺及其验证资料、精制前后的质量对比研究资料、精制产品的内控标准及其起草依据。 如制剂生产商对原料药、辅料制定了内控标准，应分别提供制剂生产商的内控标准以及原料药/辅料生产商的质量标准。 提供原料药、辅料生产商的检验报告复印件以及制剂生产商对所用原料药、辅料的检验报告复印件。 提供是否有BSE/TSE风险的声明。 8.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制 应提供充分的试验资料与文献资料，证明仿制制剂的质量与参比制剂质量是一致的，仿制制剂的货架期标准是合理可行的，且不低于现行的技术指导原则与各国药典的要求。 8.5.1.（3.2.P.5.1）质量标准 按下表提供质量标准的分析方法与限度（方法不必详细描述，可简述为HPLC，或中国药典方法等）。如具有放行标准和货架期标准，应分别进行说明。 表XX:质量标准比较
8.5.2.（3.2.P.5.2）分析方法 提供质量标准中各项检查方法及筛选、优化过程，并对其他药典收载的主要项目（如有关物质、溶出度、含量等）的方法列表进行比较。 在研究过程中，如关键质控项目（如有关物质、溶出度、含量测定等）的分析方法有变更，需说明方法来源及建立过程，对变更后的方法进行验证，通过数据说明变更后的方法适应于本品的检测,并优于原检测方法。同时，以变更前后的分析方法分别对相同三批样品进行检测，比较检测结果的统计学差异，并进行相应分析讨论。 标准限度变更需提供充分依据，分析方法变更前后标准限度不具可比性时，即使限度数值不变，也需要提供限度确定的依据，包括文献依据和试验数据，以及近效期产品的检测结果。 8.5.3.（3.2.P.5.3）分析方法的验证 按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》以及现行版《中华人民共和国药典》附录中有关的指导原则提供方法学验证资料，逐项提供，以表格形式整理验证结果，并提供相关验证数据和图谱。示例如下：
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