表XX:有关物质检查方法——HPLC法的建立
表XX:有关物质检查方法学验证结果
8.5.4.（3.2.P.5.4）批检验报告 提供不少于三批连续生产的验证批或生产批样品的检验报告。提供临床试验/BE试验样品的检验报告。 8.5.5.（3.2.P.5.5）杂质谱分析 以列表的方式列出产品中可能含有的杂质。分析杂质的产生来源，结合相关指导原则要求，对于已知杂质给出化学结构,并提供结构确证资料以及各杂质的控制限度。以表格形式整理，示例如下： 表XX:杂质情况分析
在最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。 提供详细的降解途径与降解产物研究资料与图谱。应在对原料药的降解途径与降解产物有充分了解的基础上，进行系统的降解途径与降解产物研究，明确说明本品的降解途径与降解产物。 8.5.6.（3.2.P.5.6）质量标准制定依据 提供充分的依据（包括我国与ICH颁布的指导原则、各国现行版药典、原研厂同品种质量对比研究的结果等），证明质量标准制定的合理性，说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。
|
