表XX:拟定质量标准与可参考的同品种质量标准的比较
重点项目可列出详细比较情况，如有关物质检查，包括检测方法、具体检测条件、系统适用性要求、已知杂质的定位定量方法和控制限度等。说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。 由于处方和工艺变更所产生新的、超出鉴定限度的杂质，应按照国内外相关指导原则的要求作进一步的研究（包括该杂质的结构确证研究、安全性研究等），并结合与原研药或参比制剂杂质谱对比研究的结果及现行版国内外药典收载的对该特定杂质的限度要求，在质量标准的有关物质项下作为特定杂质单独制定合理的限度。详细提供以上研究的资料与图谱等。 8.6.（3.2.P.6）对照品 提供研究过程中使用的所有对照品（包括主成分对照品和杂质对照品）的相关资料。 药典对照品：应提供购买的证明资料、样品照片、标签复印件，并明确来源、批号、纯度等信息。 对于其他来源的外购对照品或者自制对照品，应提供相应的来源证明材料（或制备工艺、检验报告）、结构确证资料、质量标准、含量和纯度标定过程等。 8.7.（3.2.P.7）包装材料 （1）以表格的方式列出包装材料类型、来源及相关证明文件： 表XX:包材类型、来源及相关证明文件
注：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。 如铝塑泡罩包装，组成为：PVC/铝、PVC/PE/PVDC/铝、PVC/PVDC/铝； 复合膜袋包装，组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。 表中包装材料（1）、（2）是指不同的包装材料。 提供包材的检验报告（可来自包材生产商或供应商）。 （2）说明原研药或参比制剂使用的内包材，本品内包材是否与其一致，如不一致，应提供所用包材的支持性研究与文献依据。 （3）如有处方工艺改变，详细提供本品与内包材相容性研究的资料，包括相容性试验的内容、每一项研究内容采用的试验设计、考察指标、检测方法及方法学验证、样品制备方法、试验结果及对结果的分析等。相容性研究可以参考国内外相关指导原则进行。如未进行包材相容性研究，应说明理由，并提供充分的文献依据。 8.8.（3.2.P.8）稳定性 有处方工艺改变的品种，提交申报资料时至少需提供三批中试规模[注]及以上批次样品的6个月的加速试验和12个月的长期试验数据，样品的有效期和贮存条件将根据长期稳定性研究的情况最终确定。未改变处方工艺的品种，仅提供三批样品长期稳定性结果。 [注]中试规模的生产设备的操作原理与材质、原辅材料的质控要求、处方工艺及流程等均应与商业化生产一致，且批量至少为商业化生产规模的十分之一。 8.8.1.（3.2.P.8.1）稳定性总结 总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对于修改处方工艺的品种提出贮存条件和有效期。 （1）试验样品 稳定性试验用样品应具有代表性，且至少应为中试规模及以上批次的样品。 表XX:试验样品的相关信息
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