化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行) ... ... ... . ...

2018-11-2 11:43| 发布者: 中医天地| 查看: 3071| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作,国家食品药品监督管理总局组织制定 ... ... ... .. ...


1)影响因素试验(一批样品)

XX: 影响因素试验结果

批号:            批量:             规格:

考察项目

限度要求

光照试验

4500Lux()

高温试验

60()

高湿试验

90%RH()

 

 

0

5

10

0

5

10

0

5

10

性状

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

单一杂质A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

单一杂质B

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

总杂质

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

溶出度

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

含量

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他项目

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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