附件5：加速脱片的介质和条件（美国药典<1660>玻璃内表面耐受性评估指南）
附件6：玻璃容器中常用金属元素的每日允许摄入量（注射途径）
七、参考文献 1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号） 2．《药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号） 3．《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号） 4．药用玻璃材料和容器指导原则（征求意见稿） 5．美国药典<1660>玻璃内表面耐受性评估指南（征求意见稿） 6．化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）（国食药监注〔2012〕267号） 7．ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities. 8．Identification and
Classification of Nonconformities in Molded and Tubular Glass Containers for
Pharmaceutical Manufacturing. |
