关于发布《骨组织库管理》等2项强制性卫生行业标准的通告（卫通〔2010〕20号） 现发布《骨组织库管理》等2项强制性卫生行业标准。其编号和名称如下： WS 324-2010
骨组织库管理 WS 325-2010
眼库管理 以上标准于2011年3月1日起施行。 特此通告。 附件：骨组织库管理 二〇一〇年八月三日
前言 本标准第1章、第2章、第5章、第7章、第8章、第10章、第14章、第15章、第18章是强制性的，其他各意是推荐性的。 本标准附坡A、附录B、附录C是规范性附录。 本标准由卫生部医疗服务标准专业委员会提出。 本标准由中华人民共和国卫生部批推。 本标准主要起草单位:卫生部医院管理研究所，北京积水深医院，解放军总医院。 本标准参加起草单位:上海交通大学医学院附属第九人民医院、西安第四军医大学西京医院、第三军医大学西南医院、山西医科大学第二医院、四川大学华西医院、湖北联结生物材料有限公司、深圳市第四人民医院、山西省医用组织库、上海安久生物科技有限公司、北京德得创业科技有限公司。 本标准主要起草人:田伟、孙福、卢世费、戴兢戎、胡蕴玉、杨志明、李宝兴、张旗、赵亚平、汤亭亭、许建中、郭全义、李丹、楼伟、解慧琪、李次会。 骨组织库管理 1范园 本标准规定了骨组织库的工作:范围、审核、人员要求及管理，质量体系，场所、设备与工装、供体筛选，取材和保存、组织移植物的质量控制和保证、包装和标识、灭菌、不合格骨组织移植物的控制、卫生管理、移植物的发放和接受骨组织移植者网访、文件记录内容。 本标准适用于全国同种异体骨组织库(不含港，澳，台地区)。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅注11期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本《包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 16292医药工业洁净宽(区)怒浮粒子的测试方法 GB/T 16293医药工业活净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16294医药工业沾挣究(区)沉商菌的测试方法 GB/T 19001质量管理体系 要求 GIB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装 JGJ 7I洁净室施工及验收规范 YY/T0287医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 3术语和定义 下列术语利定义适用于本文件。 3.1发放distribution 收到需求组织的请求,选择适当的组织以及随后的检测、出库或作为中介向其他组织库发放组织或细胞的行为。 3.2供体donor 作为移植用细胞或组织来源的活体域尸体。 3.3保存prescrvation 在加工过程中使用化学试剂、改变环境条件或其他方式以防止或延迟细胞和(或)组织的生物的或物理的变化。 3.4加工过程pocessing 除对细胞和(或)组织的取材以外，任何对细胞和(或)组织进行的操作，包括收集、加工、储存，或从存储条件下移出，以确保人体组织质量的过程。该过程还包括灭活、去除外来添加剂的步骤。 3.5召回rcall 由骨组织库发起的，从发放后的任意过程中或在库房清单上查出已取出的细胞和(或)组织，并返回骨组织库的行动。 3.6受体recipient 细胞和(或)组织移植的接受者。 3.7取材recovery 用于移植，从捐赠者获取细胞和(或)组织的过程。 3.8组织库tsse
bank 收集、加工、检验、保存相发放同种组织的机构。 3.9同种异体骨bone
alograft 来源于人类不同个体的骨组织。 4工作范围 骨组织库利用低温冷陈、冻干、脱钙等理化技术，采集、检测、保存和提供骨组织(包括同种异休骨、软骨、骨软骨、半月板、肌醚、韧带、血管，神经等单- -或复合组织)，以用于促进损伤和缺损的修复。 5审核 所有骨组织库应遵守本标准所规定的医学标准:任何机构申请成立骨组织库应经过省级卫生行政部门指定有关专家委员会的现场考察和咨询，专家委员会按照本骨组织库标准对骨组织库的场所、设备、人员配备、质量管理进行考察和审核。经审核后，该骨组织库应定期接受全国范围内的骨组织库考察，以保证所有骨组织库均能达到统-的骨组织库标准要求。 骨组织库的审核和重新市核前应发出书面通知。对审核不合格的骨组织库，给予1年的整改期；整改期后审核仍不合格，应取消骨组织库资格。如果获知骨组织库违反医学标准，则可进行事先不通知的审核；如果骨组织库拒绝接受审核,将被暂停或撤销骨组织库资格。 |
