6人员要求及管理 骨组织库应配备与移植物制备相适应的具有专业知识、制备经验、组织能力及熟悉国家有关规定的管理人员和技术人员，负责组织制备和质量管理工作。 6.1 主任 骨组织库应设主任，主任是骨组织库移植物制备技术和质量管理的领导人，应具有木专业或相关专业本科及以上学历，有无菌医疗器具生产和质量管理经验，负贵本标准的实施和移植物质最。骨组织库主任全面负责骨组织库的各项管理工作，定期检查骨组织库运行状况，起草骨组织库文书文件，制定骨组织库的规章制度及操作规程，领导骨纽织库的教学和科研，负贵骨组织库供体材料的质量。骨组织库可设主任助理，协助主任负贵骨组织库的日常管理工作。 6.2工作人员 从事关健岗位和特殊过程的操作人员和质最检验人员应具有大专以上学历，经专业技术培训,具有(相应的)基础理论知识和实际操作技能。专职检验人员，还应经过适当技术培训。 6.3管理 各骨组织库应根据本标准制定有关供体筛选、获收、处理、评价和运输分配的操作于册，并严格按操作手册执行。骨组织库接受卫生行政部门的监督和管理。 7质量体系 骨组织库应按GB/T 19001及YY/T 0287要求，建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，以持续制备安全有效的移植物，并在满足相关法规的目标下持续改进其有效性。 7.1组织机构 7.1.1骨组织库成建 立与质量管理体系和移植物制备要求柑适应的组织机构，规定其职能和相互关系(包括职责和权限)并形成文件，以有效促进的质量管理。 7.1.2骨组织库最高管理者应在管理人员中指定--名或多名管理者代表，并规定其职资和权限。 7.2 质量管理 7.2.1骨组织库应 设质量管理部门。 7.2.2质量管理部门]应配各-定数 量的质最管珊和检验人员，骨组织库所在机构应具有与骨组织移植物制备规模、品种、检验要求相适应的物理、化学、生物实验室和检测仪器设备。 7.3质量管理 部门]的职责和权限 7.3. 1负责骨组织移植物制备全过程的质量管理和检验工作。根据移植物标准和质量要求制定检验规范。有权决定未通过质量检验的骨组织移植物的报废。 7.3.2质量管理部门应按规定进行批次移植物的检验利记录或报告，记录或报告应有执行检验和投权移植物放行责任者的签字。 7.3.3应建立并保存不良反应报告记录。 8场所 8.1制备环境 骨组织库应有整洁的移植物制备环境。移植物制备环境应通过相关的认证。 8.2制备工艺及流程 8.2.1骨组纵际制备场所按制备工艺和移植物质量要求设立--股制各区和洁净区。骨组织库制备场所应按制备工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 8.2.2 一般制备区应设计合理， 采光、通风良好，能够滴足例备需要。 8.2.3洁净室(区)内应按工光流程合理布局，人说、物流分开非固定走向。洁净室(区)工作人员人均面积应不少于4m2。还应配置与洁净度级别相适应的空气调节净化系统。骨组织移植物制备洁净室(区)空气油净度级别见附求A,骨组织移植物制备环境洁净度缀别的设置见附录B. 8.2.3.1清净厂 房内向按移植物形成过程顺向布置，工艺流程紧凑、合理，物料传递路线尽量要短。以利于操作和过程控制。人流、物流各行其道。 8.2.3.2洁净室 (区)只能设置必要的工艺设备和设施。 8.2.3.3洁净室(区)仅限于(在)该区域制备操作(人员)和经批准的人员进入。 8.2.3.4空气洁净度高的沾净室(区)应布置在人员最少经过或到达的冈域，不同洁净度级别的洁净室(区)应按洁净度的高低由里及外布置。不同级别洁净室(区)之间应有防止污染措迹，如气闸室或双层传递窗。 8.2.3.5不同空气法净度区 域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙应在隔墙两侧分段传送。对不可灭菌的移植物制备区中,不同空气洁净度区域之问的物料传递，则应分段传送，采用连续消毒方式的传递装置除外。 8.3人员净化区 应具备人员净化设施。人员进出净化工作区城时,领通过净化缓冲区域。 8.4物料净化 进入洁净制备区的物料等应有清洁设施，如脱外包装室、除尘室等。 9设备与工装 9.1设备的设计、 选型应符合制备要求，布局合理，便于操作、维館和保养。 9.2洁净室 (区)内选用的设备与工装应具有防尘、防污染措施，易于清洗和消毒或灭菌。 9.3与物料或移植物 直接接触的设备与工裴及管道表面应无毒、耐腐蚀、无死角，并易于消洗和消毒或灭菌、不与物料或移植物发生化学反应与粘连。 9.4设各所用的润滑剂， 冷却剂，清洗剂及在洁净区内的脱模剂，不应对移植物造成污染。 9.5应配备 足够数量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。洁净室(区)内与一般制备区的工位器具要严格分开、有明显标记，不得交叉使用。 9.6宜具有削备 工艺用水的设备，制水的能力应满足制备需要;工艺用水应符合纯化水的标准。并定期检测:工艺用水的储罐和输送管道应是不锈钢或其他无毒材料。应能满足定期清洗、消毒的要求。 10 供体筛选 10.1应建 立对供体进行相关生物学筛选标准，建立并保存供体相关生物学评价记录。 10.2宜询问病史、 排除与移植相关的疾病史。并进行相关实验室检查。 10.3对力学强度有要求的结构性骨移植物的供体年龄。女性宜小于50岁，男性小于55岁。 10.4供体宜 不慢性感染病史或体检无感蜘症状:宜无结核、肝炎、梅毒、护疾、艾滋病或麻风病史；宜无肿瘤病史;无严重创伤，主要包括大面积烧伤；宜无自身免疫性疾病或骨代谢性疾病；宜应用类固醇不超过3个月，大剂量应用不超过1周；使用呼吸机不超过72 h；无药物中毒及其他中毒史；宜未接受过同位素检查或治疗。 10.5供体至少应进行下列传染性疾病血清学检验:传染性肝炎、艾滋病、梅毒。可进行与系统性红班狼疮、结节性多动脉炎、良性淋巴肉芽肿病、肿瘤及其他有重要临床意义的骨代谢性疾病等相关的检验。 11 取材和保存 11.1 取材 骨组织库应有规定控制供体采集过程，编制材料采集过程控制文件。明确供体采集过程的质量要求，保留采集过程文件的副本。取材过程应在清沽环境下进行。 11.2 保存 原材料宜存放在-40℃以下的环境，并无腐蚀性气体、通风良好、有消防措施的仓库内。各类物料分类、分批储存。保存条件应满足此后制备移植物的安全有效，并对保存条件进行记录。 |
