12 组织移植物的质量控制和保证 12.1移植 物制备过程管理 12.1. 1骨组织库应制定 相应的标准操作手期，对移植物的制备过程进行质量控制。 12. 1.2应制定移植物的质量标准，并通过相关检验。 12.1.3 移抽物正式创备前，应进行制备工艺的全面验证，确定上艺的可行性。 12.1.4特殊过程和关键工序应设置质量控制点，应制定控制点管理文件和作业指导文件(如工艺卡或作业指导书等) , 进行连续的监视和控制，对所有控制参数进行记录。 12.1.5根据 移植物对制备环境洁净度的不同要求，各种操作过程只限于在指定的制备区域进行。 12.1.6在沾净室(区)内存放的制备过程中的中间产物。成有防止污染的措施。并有品名和检验状态标识，对不合格的中间产物应单独存放、记录，以防止混用。 12. 1.7对于需清洗的组织。清洗应在相应级别的清净室(区)内用相应要求的工艺用水进行清洗。洁洗用水及清洗过程应经过确认并进行常规控制。以适应所制备的移植物。 12.2标识和可追溯性 12.2 1骨组 织库成对移植物在处理的全过程使用适宜的方法标识。每批或每个移植物在形成过程中应有清晰，牢国的唯一性标识并做好记录，确保具有可追溯性。 12.2.2骨组织库应制定移植物的批号(制备批号和灭菌批号)管理的控制文件，每批或每个移植物均应有反映移植物识别及所投物料。制备过程[包括沾净室(区)环境监测、关键工序及特殊过程如灭菌参数等]的控制情况、有关设备使用、制备日期、操作人负与复核人员签名和检验结果的质量记波。 13 包装和标识 13. 1骨组织移梢物应按无蔺医疗器几包裴要求包装，井符合GB/T 19633的要求。包装材料应根据移植物性能和火菌方法选材和设计。并应符合储存要求。 13.2骨移植物的无消包装的最大单元应 是单包裂。单包装上以表明域注明无阳，并写明“包装做损禁止使用”。 13.3包装 上的标志应能正确指导移植物的运输。贮存、拆包和使用，并比明显。清晰、牢国，不灭火茵、运输和贮存过程而脱落或模糊不清。 13.4包装上的标器内容应符合相应移植物标准的要求。 13.5标签应包括: 骨组织库名称和地址、移植物名称、规格、移植物编号、移植物批号、有效期。移植物的体积、重址或尺寸、贮存方法。 14 灭菌 14. 1需要灭菌的骨组织移植物应选用确认过的灭菌方法进行灭菌，达到灭菌水平。 14.2灭菌前与灭菌后的移植物应严格分开，应有标识，并与检验介格的移植物严格区分开来。 14.3操作人员应严格按照文件规定进行灭菌操作，并有完整的火菌过程及参数记录，保证灭菌效果。 15 不合格骨组织移植物的控制 15.1应制定不合格骨组织移植物控制的程序文件，以防止非预期使用或交付。 15.2不合格骨组织移植物， 向进行标识、登记、评价、隔离和处置。 15. 3不合格骨组织移植物销毁。 15.4骨组织库宜调查与移植物制备过程和质最管理体系有关的不合格产生的原因；采取纠正措施并进行验证。 15.5骨组织库应利用各种信息来源，发现和分析不合格的潜在因素，采取预防措施并实施控制。 16卫生管理 骨组织库应制定与移植物质母要求和制备工艺相适应的卫生管理制度，并认真执行，作好记录。 16.1洁净室
(区) 16.1.1应按文件规定对洁净室 (区)进行定期清洁、清洗和消毒，所用的溶海剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和移植物造成污染。 16.1.2应定期按照附录C的要求对沾净室(区)进行监测、记录。 16.1.3需在洁净室 (区)内清洗的器具，其清洁室的空气洁净度级别应与移植物要求相适成。 16.1.4洁净室 (区)清洁工具的洗涤、干燥及洁具存放宜设独立的卫生且通风良好的洁具间。净化区、非净化区的相关洁具不能混用。 16.2人员 16.2. 1骨组织库应制定操作人员卫生守则，内容应包括经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带入洁净室(区)等，并有专人检查。 16.2.2骨组织库应建 立员工健康档案，直接接触物料和移植物的操作人员每年至少应体检一次，患有传染性和活动期感染性疾病的人员不得从事直接接触移植物的工作。 16.2.8进入洁净室(区) 的人员必须按相应移植物要求的人员净化程序进行净化。并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。 16.3设备与工装 16.3.1设备、管道应定期清洗、保持整洁，无跑、冒、滴、漏现象。 16.3.2设备、工裴与移植物直接接触的部位及工作台而、工位、 器具应定期清洗、消毒，保持洁净。室(区)内的工位器具应在相应级别洁净室(区) 内用纯化水进行清洗，并消毒。 16.3.3洁净工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。其工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、头发。 16.4废弃物管理 骨组织库废弃物管理，按国家相关规定执行。 17移植物的发放和接受骨组织移植者回访 17.1骨组织库应指定专门机构或人员负责发放和回访。移植物发放应有记录，并有发放、领取移植物人员的签名，移植物发放应遵循先进先出的原则。记录应保留到有效期后一年。 17.2骨组织库应建 立移植物可追潮性档案系统。可定期与接受骨组织移植者联系,回访接受移植后与移植相关的反应。 17.3骨组织库应处理用户投诉，对用户投诉没有采取纠正和预防措施的，应记录其理由。 17.4对回访中发现的不良反应宜及时采取措施。 17.5建立移植物事故报告制度和移植物召回制度。骨组织移植物出现依据国家相关规定应向卫生行政部门报告的问题时，应及时报告。发现已发放的移植物不合格，应立即召回,并按不合格品控制程序进行处理。 18文件 18.1质量体系文件 18.1. 1骨组织库应编制描述其质量管理体系的质量乎册。 18.1.2肾组织库应编制本标准所要求的程序文件、管理文件和规定，并有效地贯彻实施。 18.2技术文件 骨组织库应有指导移植物制各和使用的技术文件，技术文件应统一、完整、准确。 18.3文件的管理 18.3.1骨组织库应建立文件管理制度，与质量有关的所有文件都要进行管理。应保存一份以上的文件记录，并至少保存到移植物有效期后一年，以供需要时查询。 18.3.2作为质量记录的文件应制定书面程序进行控制，规定质最记录的标识、贮存、检索、保护、保存期和处置。质量记录的保存期限应不少于两年。 |
