附录B (规范性附录) 骨组织移植物制备环境洁净度级别设置 B.1肯组织移 植物制备宜采用使污染降至最低限的制备技术。在考虑制备环境的洁净度级别时，应与制备技术结合起来。当制备技术不能保证移植物使用表面不受污染或不能有效排除污染时，制备环境的;洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。 B.2洁净室(区)内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度级别。在满足制备工艺要求的条件下，清净室(区)的气流组织可采用局部I作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000下的局部100级洁净区。 B.3对于无菌的组织移 植物的加工、米道消洗、组裴、初包装及其封口等制备区域应不低丁100 0000级洁净度级别。 B,4 洁净工作服消洗、干燥和法净工作服更衣室、专用工位器具的末道消洗与游寺区域的空气洁净度级别可低于制备区一个级别。 |
