7.3.2.2相对禁忌证: 患有下列眼部疾病的供体组织对受体的健康或角膜移植手术的成功存在潜在的危险，是否采用及用于何种手术方式由眼库主任决定。 a) 使用后可能妨碍手术成功的眼病，如角膜中央班痕、圆锥角膜和球形角膜等； b) 翼状胬肉或其他累及角膜植片中央光学区的结膜或角膜表面疾病: c) 既往有内眼或眼前节手术史: 1)屈光性角膜手术，如放射状角膜切开术、角膜镜片层间镶入术: 2)激光角膜切除术: 3)眼前节手术，例如自内障搞除术、人工晶体植入术和青光眼滤过手术，经显微镜检查不能达到眼库内皮细胞密度标准; 4)激光手术 如氦激光小梁成形术、视网膜光凝术后等。 7. 3.2.3巩膜组织: 其标准与用于角膜移植术的角膜相同,但其他眼病未累及巩膜仍可作为供体材料。 7.3.2. 4需要经过眼库 处理的眼组织用于教学和科学研究时，也应严格遵守上述标准。 7.3. 3供体筛选的适应证 除非存在以上禁忌证的情况，所有符合年龄和采集时间要求的捐献者均可以成为供体。 7.3.4供体记录 筛选供体宜提供以下记录表格及文书: a)医学病史询问单: b)体格检查记录; c)实验室检查记录; d)用药史记录; e)眼部检查记录; f)其他。 8眼组织材料的摘取、 保存和运输 8.1眼组织材料的摘取 眼库工作人员在现场进行眼组织摘取前，应了解捐献者的生前愿望，并获得捐献者执行人(直系家属或其他法律规定人员)的同意并签署知情同意书。 眼组织材料的摘取包括角巩膜片原位切取和在实验室的切取两种。角巩膜片的切取应由在原位和/或实验室切取角巩膜组织方面受过专门训练的眼库技术人员在无菌状态下实施。原位切取角膜前，应对组织进行大体检查:实验室切取应在超净工作台或手术室进行。具体操作方法应在眼库操作手册中明确记载。 8.2 保存 所有用于临床手术的眼组织应在无菌条件下保存，眼库应在操作手册中记录角膜组织的保存方法，严格执行无菌技术，保存组织应注明保存时间。 8.2.1短期保存: 采用湿房保存方法将角膜保存于4℃可以在48h内使用，保存的角膜组织应注明保存的温度和日期。 8.2.2中期保存: 角膜中期保存使用的保存液种类较多，各眼库应根据需要选择合适的保存方法，使保存角膜组织的质量符合临床移植需要。 8.2.3长期保存: 眼库可采用眼组织长期保存法，例如器官培养保存、深低温冷冻保存和干燥脱水保存等。 8.3 保存前后的运输 摘取的眼组织应分别包装并密封于湿房环境中,在冷藏条件下尽快运输到眼库处理。各眼库应在操作手册中具体说明运输方法。 9眼组织材料的质量控制 9.1组织评估 9.1.1大体检查: 应检查角膜组织的透明度、上皮缺损、异物、污染和巩膜的颜色等。 9.1.2裂隙灯显微镜检查:应检查角膜的上皮，基质和内皮，记录角膜上皮和基质及内皮的损伤和病变等。 9.1.3角膜内皮细胞密度检查: 对提供给临床使用的角膜应做角膜内皮细胞密度计数，记录角膜内皮细胞密度的检查方法和结果。 9.2质量控制 眼库应对移植用组织的安全性评价方面的检测、检验或监控程序作出规定，包括乙型肝炎病毒表面抗原、HIV抗体和丙型肝炎的检测应遵守国家的相关法规。所有检验或程序及针对这些结果的评价,均应作为所有供体组织的永久记录。 9.2.1检验 眼库进行其特有的微生物学或血清学检验，应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求。如果跟库无独立设立的实验室，则其所属医疗机构的实验室应具备完成眼库所需的所有检验的条件。 9.2.2微生物学培养 尽管供眼微生物污染并不- -定导致感染，术后如发生感染，也不与手术前或手术时的培养相关，但是眼库宜对供眼进行培养，可在手术前和/或手术时对供体眼组织和/或保存液进行微生物学检测。 9.2.3微生物筛选 9.2.3.1眼库应对将用于手术的供体组织进行 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎和梅毒的筛选。在发放保存组织用于移植之前，应记录阴性筛选检测结果。 9.2.3.2.上述微生物筛选应采用现行的实验 室检测方法。 9.2.4组织病理学检查 对源于全身恶性肿瘤的供体眼组织，应在移梢前进行角膜缘、巩膜和脉络膜的组织病理学检查(包括快速冰冻切片等)，以排除恶性肿瘤的眼部转移。 10标记 对每个保存角膜或巩膜组织应给予醒目的和不易褪色的标记，该标记至少包含下列内容: a)提供尸眼的眼库名称: b)供体组织的编号: c)组织类型; d)角膜/巩膜的保存日期和时间; e)角膜/巩膜的保存方法。 11分配 11.1供体资料的核查 在将移植用的供体组织分配前，眼库主任或其指定人应对供体材料进行核查。 11.2组织分配 所有供体组织应分配给医疗机构和/或其他眼库。所分配的供体组织质量应符合本标准的要求。 限库应对所有病人实行公正的分配制度，并在眼库操作手册中注明。各眼库对所覆盖的医疗机构和/或其他跟库应实行资源共享，每年应至少有5%的眼组织材料分配给该眼库所属医疗机构以外的单位。 11.3组织归还 对于组织的归还与重新分配，应记录组织的运输和储存信息，并提供给眼科医生。 11.4 组织召回 对于可能发生的组织召回，眼库应制定相应的政策和程序。 |
