国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知 药监综械注〔2023〕23号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 为加强和规范国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作管理，国家药品监督管理局修订原食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会工作规则，形成《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》，现予印发，请遵照执行。 国家药监局综合司 2023年3月10日
国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则
第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械分类管理，完善医疗器械分类工作机制，规范分类技术委员会工作，保障医疗器械分类的科学性、规范性、公正性和权威性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》有关要求，制定本规则。 第二条 国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）设立医疗器械分类技术委员会（以下简称分类技术委员会）。 分类技术委员会在国家药监局领导下开展医疗器械（含体外诊断试剂）分类及相关工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。 第二章 组织机构及工作职责 第三条 分类技术委员会由执行委员会（以下简称执委会）和若干专业组组成。分类技术委员会原则上每五年换届一次。 第四条 分类技术委员会委员包括执委会主任委员、常务副主任委员、副主任委员、委员和专业组组长、副组长、委员。分类技术委员会委员分为机构委员和个人委员。 机构委员是代表有关职能部门、单位出任委员及以上职务者，机构委员实行席位制，由有关职能部门、单位推荐人员出任。 个人委员主要从医学、工程技术、审评、检验等领域内的专家中遴选产生。 第五条 执委会由主任委员1名、常务副主任委员2名、副主任委员和委员若干名组成，总人数一般不超过50人。其中，主任委员由相关技术领域知名学者担任，常务副主任委员由器械注册司、器械标管中心负责人担任，副主任委员由相关技术领域知名学者和国家药监局医疗器械相关部门负责人担任。执委会实行主任委员负责制，常务副主任委员、副主任委员协助主任委员开展工作。 执委会每年至少召开一次会议。根据工作需要，可不定期召开会议。 第六条 执委会主要承担下列职责： （一）研究提出医疗器械分类管理战略决策建议； （二）对医疗器械分类规则调整、分类目录框架内容等提供技术建议； （三）总结分类技术委员会年度工作； （四）审议专业组年度工作总结； （五）指导专业组开展新研制产品管理类别研究、分类目录调整等重大事项的研究工作，协调解决各专业组之间的重大争议性问题；
（六）对各省医疗器械分类工作予以技术指导； （七）承担国家药监局交办的其他工作。 第七条 各专业组由组长、副组长和委员组成。专业组实行组长负责制，副组长协助组长开展工作。各专业组一般由15—20名委员组成。 专业组根据工作安排和任务需求，不定期召开会议。 第八条 专业组主要承担下列职责： （一）承担本专业领域医疗器械及相关产品分类管理研究和技术论证工作，并提出技术意见和建议； （二）承担本专业领域医疗器械分类目录调整的技术研究，并提出技术意见和建议； （三）研究和跟踪国内外医疗器械分类管理现状和发展趋势； （四）审定本专业领域相关产品的分类界定指导原则； （五）开展本专业领域分类界定指导原则的宣贯培训工作； （六）对各省本专业领域医疗器械分类工作予以技术指导； （七）承担执委会及秘书处交办的其他工作。 第九条 分类技术委员会秘书处设在国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心），由器械标管中心有关负责人担任秘书长。秘书处主要承担下列职责： （一）起草分类技术委员会执委会和专业组换届及委员遴选工作方案，报国家药监局审定后，具体组织分类技术委员会执委会和专业组换届及委员遴选、增补、替换等工作； （二）负责分类技术委员会的日常事务管理及委员联络工作； （三）负责相关工作制度和工作机制的拟定并督促落实； （四）组织分类技术委员会开展产品属性界定、类别确定和分类目录调整等相关研究工作，负责对分类技术委员会专家会议和专业组有关技术意见进行复核； （五）组织专业组审定相关产品分类界定指导原则； （六）根据工作需要，提出成立临时专业组的建议，经国家药监局同意后，参照专业组的职责和程序开展相应工作； （七）总结分类技术委员会的年度工作情况并提交执委会审议； （八）组织开展各专业组的年度考评； （九）承担国家药监局交办的其他工作。 第三章 委员管理 第十条 个人委员应当符合下列条件： （一）遵纪守法，作风正派，工作认真，具有良好职业道德和廉政意识； （二）熟悉相关医疗器械法律法规，具有丰富的医疗器械相关工作经验，对医疗器械分类工作有深入了解，从事相关领域工作8年以上； （三）具有高级专业技术职称或相当水平，掌握本专业领域学术前沿和技术发展动态，在业界享有较高声誉和威望； （四）委员年龄原则上应当为65周岁以下的人员（院士年龄可适当放宽）； （五）积极参加分类技术委员会相关工作。 机构委员人选由有关职能部门、单位参照以上条件推荐。 第十一条 执委会和专业组组成应当充分考虑来自不同专业和管理领域人员的比例，原则上同一单位在相同领域专业组的委员不超过2名。 第十二条 技术委员会委员的产生应遵守下列程序： （一）执委会委员 秘书处在广泛征集国家和省级医疗器械监管部门及专家意见的基础上，提出执委会委员建议人选，并将其个人主要信息在器械标管中心网站公示7日，报国家药监局同意后聘任。 （二）专业组委员 1.由相关单位推荐，填写委员推荐表（附件）； 2.秘书处对被推荐者的资格和资料信息进行审查，按照专业组组成原则，提出专业组委员候选人名单以及组长、副组长、委员建议人选； 3.委员候选人主要信息在器械标管中心网站公示7日； 4.各专业组组长、副组长、委员由秘书处报国家药监局同意后聘任。
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