第十三条 委员的主要职责包括： （一）遵守本规则的各项规定； （二）执行执委会和所在专业组的各项决议； （三）承担执委会和所在专业组分配的各项工作任务并按时参加各种会议、活动，参与执委会、所在专业组相关问题讨论，提出意见； （四）收集医疗器械技术发展相关信息、跟踪国内外技术发展和监管政策发展动态，对医疗器械监管工作建言献策； （五）严格遵守保密规定，未经同意，不得将有关事项擅自发布、抄录和外传； （六）诚实守信，廉洁公正，不得利用分类技术委员会委员身份获取不正当利益，对与本人有利害关系和利益关系的相关活动，应当主动提出回避； （七）委员因工作岗位变动、辞职、退休等与履职有关情况应当及时告知秘书处。 第十四条 委员享有下列权利： （一）对医疗器械分类管理制度的知情权； （二）对所在执委会或者专业组相关技术意见的审核权与表决权； （三）对分类技术委员会工作的批评建议权和监督权； （四）独立、充分发表个人意见与建议的权利； （五）参加分类技术委员会的相关活动、会议及专业培训的权利； （六）按规定获得相应劳动报酬的权利； （七）法律、法规和本规则规定的其他权利。 第十五条 根据分类工作实际，下列情况可增补个人委员： （一）根据医疗器械分类工作需要增补委员的； （二）有委员主动提出辞职的； （三）有委员被解聘的； （四）其他需要增补委员的情形。 执委会、专业组和秘书处根据工作需要和相关规定，可以提出委员增补的建议，按相关程序聘任。增补委员的名额一般不超过成立时委员总数的10%。 第十六条 机构委员在任职期间，因工作、职务变动或其他原因不宜再代表所在机构，所在机构应当及时提出委员变更，报秘书处备案，按相关程序聘任。 第十七条 委员有下列情形之一的，由秘书处提出建议，按程序报国家药监局同意后予以解聘，并将相关信息在器械标管中心网站上予以公布： （一）连续三次以上未参加分类相关会议或者三次以上不回复分类函审意见的； （二）违反保密工作规定的； （三）利用委员身份获取不正当利益，造成不良后果的； （四）因工作、职务变动或其他原因不再适合承担委员工作的； （五）本人书面提出辞去委员职务的。 第十八条 秘书处负责按照本规则第十三条中相关内容对委员履职情况进行考评，考评结果作为委员调整、续聘的重要依据。 第四章 工作程序 第十九条 执委会会议由主任委员或者常务副主任委员召集。专业组会议由专业组组长或者副组长召集。针对重大事项召开的执委会全体会议和专业组全体会议，出席委员人数应不少于委员总数的三分之二。 第二十条 执委会和专业组会议可采取现场会议或网络会议方式召开，必要时也可采用函询方式征求委员意见。 第二十一条 根据工作需要，专业组会议可邀请其他相关专业组委员、有关专家、行业组织或者企业代表列席会议，列席代表参与研讨，但不参与表决。 第二十二条 执委会和专业组全体会议需形成意见的，应当经过充分讨论，协商一致。需表决确定的，出席会议的三分之二（含）及以上委员同意为通过。 第二十三条 分类技术委员会秘书处由器械标管中心代章。
第五章 工作经费 第二十四条 分类技术委员会工作经费按国家药监局规定纳入器械标管中心相关预算管理。 第二十五条 器械标管中心应当严格按照国家财政部门有关规定合理使用经费，并接受监督检查。
第六章 附 则 第二十六条 本规则由国家药监局负责解释。 第二十七条 本规则自公布之日起生效。《食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知》（食药监办械管〔2017〕56号）同时废止。 附件：医疗器械分类技术委员会委员推荐表 |
