普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(国家药监总局通告2016年第61号) ... . ...

2018-11-2 09:55| 发布者: 葆伢美| 查看: 203| 评论: 0

摘要: 本指导原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效,但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险。 ... ... ...


 

 

溶出介质制备方法

 

一、盐酸溶液

取表1中规定量的盐酸,用水稀释至1000ml,摇匀,即得。

盐酸溶液的配制

pH

1.0

1.2

1.3

1.4

1.5

1.6

1.7

1.8

1.9

2.0

2.1

2.2

盐酸(ml)

9.0

7.65

6.05

4.79

3.73

2.92

2.34

1.84

1.46

1.17

0.92

0.7

 

二、醋酸盐缓冲液

取表2中规定物质的取样量,用水溶解并稀释至1000ml,摇匀,即得。

醋酸盐缓冲溶液的配制

pH

3.8

4.0

4.5

5.5

5.8

醋酸钠取样量(g)

0.67

1.22

2.99

5.98

6.23

2mol/L醋酸溶液取样量(ml)

22.6

20.5

14.0

3.0

2.1

 

2mol/L醋酸溶液:取冰醋酸120.0g114ml)用水稀释至1000ml,摇匀,即得。

 

三、磷酸盐缓冲液

0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml与表3中规定量的0.2mol/L氢氧化钠溶液混合,用水稀释至1000ml,摇匀,即得。

磷酸盐缓冲液

pH

4.5

5.5

5.8

6.0

6.2

6.4

6.6

0.2mol/L氢氧化钠溶液(ml

0

9.0

18.0

28.0

40.5

58.0

82.0

pH

6.8

7.0

7.2

7.4

7.6

7.8

8.0

0.2mol/L氢氧化钠溶液(ml

112.0

145.5

173.5

195.5

212.0

222.5

230.5

0.2mol/L磷酸二氢钾溶液:取磷酸二氢钾27.22g,加水溶解并稀释至1000ml

0.2mol/L氢氧化钠溶液:取氢氧化钠8.00g,加水溶解并稀释至1000ml

以上为推荐采用的溶出介质配制方法,如有必要,研究者也可根据具体情况采用其他的溶出介质以及相应的配制方法。

12

路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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