1.4.2.5 不良事件分析按器官系统分类 严重不良事件、重要不良事件的因果关系和危险因素评价，通常非常复杂。按有关的事件进行分组，对于理解安全性全貌有较为重要的价值；按器官系统总结和分析不良事件便于理解药物与事件的相关性，不良事件按器官系统总结并冠以器官系统名称，按不良事件发生率的降序排列。 如果不良事件以综合征的形式出现，应另栏总结。 1.4.2.6 不良事件分析 分析不良事件与药物的相关性。受试药和对照药的所有不良事件均应进行分析，比较受试组和对照组不良事件的发生率，最好结合事件的严重程度及因果判断分类进行。必要时，还应分析其与给药剂量、给药时间、基线特征及人口学特征的相关性。 描述不良事件应采用标准化术语。 合并安全性分析（Pooled Safety
Analyses）是常用的一种分析方法，在人群、试验设计、剂量、用药周期、不良事件检查方法相同情况下采用。 可以采用合并安全性分析的临床试验包括： l 对照研究。合并是大多数常见不良事件信息的最佳来源，并且能区别药物相关的不良事件与自发事件。 l 所有研究。合并有利于罕见不良事件的评价。 l 特定的用药途径、或用药方案、或特定的伴随用药的所有研究。 l 通过自愿问卷调查或直接提问得出不良事件的临床试验。 l 地区相同的临床试验。 上述情况中前两种情况最为常用。 在一些情况下，使用合并安全性分析并不能提供有价值的信息，如不良事件发生率在不同临床试验间差别很大，或一些情况非常难以解释，合并有可能掩盖真实的差异。不适宜采用合并安全性分析者，可以采用个别研究分析方法(individual study report)。 1.4.3 实验室检查指标评价
简述临床试验中实验室检查参数的主要变化，包括血细胞检查、血液生化、尿液分析和其他适宜的数据，重点从下述三个层面进行描述： l
出现实验室指标异常数值的受试者人数； l 重要的（包括导致停药）实验室指标异常； l
实验室指标数值的集中趋势（如组均值或中位值）。 上述情况中对前两者的评价可能更有临床意义。 评价实验室指标时，应注意各实验室检查值的一致性，并对合并情况进行说明。 分析实验室指标变化的意义和可能与研究药物的关系，如分析与用药剂量、药物浓度的关系，继续用药是否转为正常以及是否需要合并用药；分析实验室指标异常与上述不良事件相关因素的关系。 1.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现
提供与安全性相关的症状、体征、心电图、影像检查结果等的总结，其分析方法同实验室指标分析方法。 1.4.5特殊人群的安全性
1.4.5.1 内在因素 总结内在因素与个体化治疗或病人管理有关的安全性数据。用儿童作为受试人群时，应分析儿童用药的安全性。 1.4.5.2 外在因素 总结外在因素与个体化治疗或病人管理有关的安全性数据。 1.4.5.3 药物相互作用 药物与药物，或药物与食物的相互作用在临床药理学部分总结。但是与安全性相关部分应在此总结。 1.4.5.4 孕妇及哺乳期妇女 总结所有的孕妇和哺乳期妇女用药的安全性信息。 1.4.5.5 药物过量 总结并讨论与药物过量相关的信息，包括症状/体征、实验室发现、治疗措施、解毒剂等。如有可能，应提供解毒剂和透析的疗效信息。 1.4.5.6 药物滥用 总结动物和人体发生依赖可能性的信息。提供易感人群相关信息。 1.4.5.7 停药与反跳 总结与停药和反跳作用相关的临床试验结果，如病情加重等，应分析是否与停药有关。提供用于评价疗效减退或反跳作用的试验数据与分析结果。
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