已上市化学药品变更研究的技术指导原则

2018-8-19 19:54| 发布者: 国正行| 查看: 2394| 评论: 0

摘要: 本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究。变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 ... ... ... ...


附录三、属于治疗窗窄的部分药物目录

氨茶碱

茶碱

胆茶碱

双羟丙茶碱

苯妥因钠

丙戊酸

炔雌醇/孕酮制剂

地高辛

洋地黄毒甙

华法令钠

甲磺酸异他林吸入气雾剂

卡马西平

可乐定透皮贴剂

磷酸丙吡胺

硫酸胍乙啶

硫酸奎尼丁

硫酸哌唑嗪

硫酸异丙肾上腺素

米诺地尔

扑米酮

碳酸锂

盐酸克林霉素

盐酸可乐定

盐酸普鲁卡因胺

divalproex

左甲状腺素钠

环孢霉素A

他克莫司

西罗莫司

丙戊酸/丙戊酸钠

注:上述药物如无特别标明,一般指口服给药制剂。



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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