（二）特殊药品、外用药品标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。 按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注医疗用毒性药品标识。 凡国家标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物，均需标注外用药品标识。 对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识。 外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。说明书中的外用药品标识也可以单色印制。
（三）说明书的标题 “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 处方药应该注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
（四）警示语 是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称）。 有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，可不列此项。 在该项下，应注明药品的严重不良反应、潜在的危险、使用上的限制，以及一旦发生严重药品不良反应应采取的措施。如果有合理的证据证明某种危险与该药品的使用有关, 应在说明书中注明这一警告。 应将特殊的情况尤其是可能导致死亡或严重损伤的情况用醒目的文字列出。警告通常以临床数据为基础，如果缺少临床数据，也可以用动物的严重毒性试验数据。必须包含以黑体形式出现的“警告”的文字标题，以表达其信息的重要性。如果其涉及危险性的信息内容很多，其详细的信息资料应该用黑体字的形式在说明书的相应部分说明（如【禁忌】、【不良反应】或【注意事项】）。而警告中的警示必须告知其详细所在的位置。警示语不能含有任何提示或暗含宣传本品的作用，也不能有变相宣传其他产品的作用。 一般可从以下几方面考虑： ——重要的禁忌； ——临床应用中可能出现的严重的不良反应以及如果发生严重不良反应应采取的措施； ——特殊用药的注意事项； ——组方中含有较大毒性或配伍禁忌的药品； ——需要特殊说明的其他问题。
（五）【药品名称】 药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。 新药的药品名称必须符合药品通用名称命名原则。其中剂型的表述一般应按药典的规范表述，如胶丸应称为软胶囊等。 汉语拼音：根据药品的通用名称的汉语拼音来确定。
（六）【成份】 应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等，成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致。 成份系指处方所含的药味、有效部位或有效成份等。成份的名称应与药品质量标准中〔处方〕项下的规范名称一致。为了公众健康利益的需要，便于用药者全面掌握药品特点，应列出处方中的全部成份。如果复方中所含药味本身为复方且为法定成方制剂的，只需写出复方药名，不必列出所含具体药味，如山楂麦曲颗粒的【成份】为山楂、麦芽、黔曲。其中的黔曲为法定复方成方制剂（部颁标准第二册），由广藿香、莱菔子、辣蓼、青蒿等二十四味药组成，在【成份】项中只写明黔曲即可。若所含药味为非法定成方制剂的复方，则不可将复方药名列入，而应将其所含药味列入【成份】项。如双龙风湿跌打膏的主要成份中，双龙风湿跌打流浸膏应该用其所含药味，双眼龙、两面针、三叉苦、牛大力、山桂花等药味来表示。 对于处方中的药味属于国家规定已经禁用或取消的品种，如虎骨、犀角、关木通等，应按取消通知中的相关规定，以实际代用的药味来表示。 关于处方药味的排序，中药复方制剂药味或成份的排列顺序需符合中医药的组方原则，能够体现药品的基本功效。中西药复方制剂，药味排序应先列出中药，后列出化学药。 注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料者，在该项下也应列出该辅料名称。辅料列在成份之后，注明辅料为XX。 对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。
（七）【性状】 应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。 包括药品的外观、气、味等，根据中国药典，按颜色、外形、气、味依次规范描述。
（八）【功能主治】/【适应症】 应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。 在我国传统医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【功能主治】表述，在现代医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【适应症】表述。 该项内容是说明书中最重要的内容之一，一般包括药品的功能与主治两部分，之间以句号分开。 功能：应根据药品的处方组成、中医药理论和临床试验结果用中医药术语规范表述。 主治：除《药品注册管理办法》规定不需要进行临床试验的药品外，一般药品说明书中所列的主治必须有充分的临床证据支持，应来源于规范的临床试验。 中药药品，其主治中一般应有相应的中医证候或中医病机的表述，有明确的中西医病名者，应根据临床试验的结果确定其合理表述。但中医病名应注意其概念的认同性，尽量不用生僻或容易产生误解的概念和名称。同时为了便于指导临床用药，应包括相应的症状和体征等内容。 应注意中医病名、西医病名、中医证候、中西医临床症状和体征的规范表述，注意用于疾病治疗、证候治疗和症状治疗在表述上的区别，注意区分疾病治疗、缓解或减轻症状、辅助治疗、联合用药的不同。注意药品作用特点的说明，如用于缓解急性发作、或降低发作频率等。另外，注意根据临床试验的结果说明适用病证的病情、分期、分型的限定等，以全面反映临床试验的结果。 不应在说明书的其他部分暗示或建议没有包括在该标题下的主治病症或临床用途。
（九）【规格】 应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。 表示方法一般按中国药典要求规范书写。 |
