（十）【用法用量】 应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。 一般包括用法和用量两部分，之间以句号分开。 有规范的临床试验者，应根据临床试验结果说明临床推荐使用的药品的用法和用量。 1．用法 应明确、详细地列出该药品的临床使用方法。具体可以包括以下几个方面： 给药途径：如口服、外用、肌内注射等。 给药方式：如开水冲服，开水泡服，含服等。 给药时间：如饭前、饭后、睡前等。 药引：如需要药引，应予以说明。 给药前的药品处理：需要根据临床实际详细描述，尤其不太常用的方法、注射液、外用药及其他特殊制剂，如临床应用前的稀释、配制、分剂量等步骤和方法应详细说明。 给药途径、给药方式和给药前的药物处理方法可在一起表述，如舌下含服。 穴位给药：需要说明具体的选穴原则和具体操作方法。 有些药品，其用法需要由医护人员、甚至需要专科医师才能实施的，应在说明书的该项中特别予以说明。 使用前需加入溶剂稀释才能应用的静脉注射或滴注用的注射剂，应包含稀释、配制溶剂、配制方法、配制浓度、溶剂用量、维持药品或所配溶液的稳定性所需的储存条件。使用中注射、滴注的速度等内容的说明。 另外，同一药物不同的适应症、不同的年龄段其用法可能不完全一致。在用法项也需要注意分别说明。 2．用量 须根据临床试验的结果说明临床推荐使用的剂量或常用的剂量范围，给药间隔及疗程。同时，可根据临床试验的结果提供在特殊患者人群用药所需的剂量调整。 应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数，并应特别注意用药剂量与制剂规格的关系。 用量一般以“一次××（或者××～××） 片（粒、支、袋等），一日×（或者××～××）次”来表示。不采用“××（或者××～××）/次，×次（或者×～×次）／日”的表示方法，也不以英文字母代替“日”。用法特殊的，也应根据临床试验的用法用量如实说明。其中的××需要用阿拉伯数字表示。 如果有多个规格，除了应在用量之前加入规格规定外，为了防止混淆还应在每次片（粒、支、袋等）计数之后的括号中加入重量或容量单位（如g、mg、ml等国际计量单位）。如每个剂量单位的用药剂量是以有效部位或指标性成份等计量者，也可以此成份的含量来计，如三七总皂苷，表示方法可以在规格之后的括号中表述。 如该药品为注射液、注射用冻干粉针、口服液、有效成份制成的制剂、其他以计量单位表述更清楚者，则须用重量或容量等计量单位。如：一次×× （或者××～××）（如g、mg、ml等国际计量单位），为了便于理解和掌握，必要时可在其重量或容量单位之后的括号中加入规格，例如××支、片等，表示方法可以在重量或容量单位之后的括号中表述。 有些药品的剂量分为负荷量及维持量；或者用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量；或者需要按一定的时间间隔用药者，应详细说明。 凡是疗程用药或规定用药期限者，则必须注明疗程、期限和用法。 如药品的剂量需按体重或体表面积计算时，以“按体重一次××/kg（或者××～××/kg），一日×次（或者×～×次）”，“或者以按体表面积 一次××/m2（或者××～××/m2），一日×次（或者×～×次）”来表述。
（十一）【不良反应】 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 在该项下应实事求是地详细列出应用该药品时发生的不良反应。 列出的不良反应可以根据器官系统、反应的严重程度、发生频率，或毒理机制，或综合上述情况来进行分类。如已有来源于规范的临床试验的不良反应发生率结果，应按频率的高低顺序列出。在同类不良反应中，较严重的不良反应应列在前面。如没有来源于严格临床试验的不良反应发生率资料，其分类和各类不良反应应按其严重程度从重到轻的顺序列出。 尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
（十二）【禁忌】 该项下必须阐述药品不能应用的各种情况。 这些情况包括：使用该药品可产生严重过敏反应者；某些人群由于特殊年龄、性别、生理状态、疾病状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等，应用该药品具有明显的危害性；或出现不可接受的严重不良反应者。以上情况下，用药的危险性明确地超出其可能的治疗价值。 尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
（十三）【注意事项】 该项下应该列出用该药品时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝功能、肾功能、中医特殊证候和体质的问题等），影响药品疗效的因素（如饮食、烟、酒等对用药的影响），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能等），用药对于临床检验指标的影响等。具体内容一般包括以下几个方面： 1．一般注意事项：应包括使执业医师对药品安全性和有效性产生担忧的任何问题。 2．病人须知方面：需要提供给病人用药的安全性和有效性信息，如与驾驶有关的注意事项，以及合并用药可能使毒副作用和治疗作用改变的相关信息。 3．出现不良反应时需要处理的措施、方法以及应注意的情况。 4．实验室检查：应明确哪些实验室检查项目有助于疗效随访，哪些实验室检查项目有助于发现可能的不良反应。尽量提供在某些特定状态下某些特殊实验室检查项目的正常值和异常值的范围，以及这些实验室检查项目推荐的检查频次（在治疗前、治疗期间或治疗后）。 5．药物对实验室检查的干扰：如已知药品会对实验室检查结果产生干扰，应简要地说明该干扰作用。 6．过敏试验：如用药前需进行过敏试验，应在该项说明过敏试验的方法、过敏试验用制剂的配制方法及过敏试验结果的判定方法。 7．可能产生药品滥用或药品依赖性的内容。 8．因为中医证候、病机或体质等因素需要慎用者以及饮食、妊娠、配伍等方面与药物有关的注意事项。 9．中药和化学品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。 10．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应予以说明。 11．注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。 12．其他需要注意提醒的情况。 尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
（十四）【孕妇及哺乳期妇女用药】 该项着重说明该药品对妊娠过程的影响（如能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发育或致畸）以及对哺乳婴儿的影响（如能否通过乳腺分泌而影响哺乳婴儿的健康），并写明可否应用本药品及用药注意。 如果进行了相关的动物试验或/和临床试验，应说明在妊娠期、分娩期及哺乳期，该药对母婴影响的简要信息，并写明可否应用该药及用药注意事项。 如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。 |
