（十五）【儿童用药】 由于生长发育的关系，儿童对于药品在吸收代谢、药物反应等方面与成人有一定差异，因此，须写明儿童可否应用本药品及用药注意。 这里的儿童是指从出生到16岁的人群。 1．如果在儿童群体中所进行的规范的临床试验结果，支持用于儿童的某一主治病症，则应在说明书的【功能主治】中列出，儿童适用的剂量应在【用法用量】中表述，如果药物同时用于成人和儿童，则应在【用法用量】中分别列出。 2．应标明儿童适应症的所有限制要求,特殊监测的必要性以及在儿童使用时所出现的与药品有关的特殊损害（例如:出生不满一个月的新生儿）, 儿童与成人对药品反应的区别和其他关于儿童安全有效使用药品的内容。如果必要,应在【临床试验】中进行更详细的说明。 3．对儿童用药中的特殊人群（如不满一周岁等）未进行过临床试验，应说明在某年龄段的儿童中使用该药品的安全性和有效性尚不明确。 如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
（十六）【老年用药】 老年人由于机体某些机能衰退等原因而造成对药品吸收代谢、药物反应等方面与中青年人存在差异，从而影响老年人群用药的有效性和安全性，因此，应写明老年人群可否应用本药品及用药注意。 这里的老年人是指65岁及以上的人群。 1．如果所进行的规范的临床试验结果，支持用于老年人的某一主治病症，必须在说明书的【功能主治】中列出，而相应的老年人用药剂量必须在【用法用量】中给予说明。在说明书的【老年患者用药】中应引述有关老年患者适应症方面的任何限制，特别监测的需要，与药品用于老年人群适应症相关的具体危险性，以及其他与药品安全和有效的相关信息。 2．批准一般主治成人病症的药品可用于老年患者时，需在该项下说明已有的与老年患者合理用药相关的所有内容。 如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
（十七）【药物相互作用】 1．列出与该药品产生相互作用的药品，并说明相互作用的结果及合并用药的情况。如未进行该项相关研究，可不列此项。 2．注射剂应明确有无药品相互作用的研究结果，如果没有研究资料，应注明，以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。。 3．其他需要说明的情况。
（十八）【临床试验】 对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，应当描述为“本品于XXXX年经▁▁▁▁批准进行过▁▁例临床试验”。 对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。 未按规定进行过临床试验的，可不列此项。
（十九）【药理毒理】 该项内容包括药理作用和毒理研究两部分内容。 该项下的药理作用是指非临床药理试验结果，应是与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。 该项下的毒理研究是指非临床安全性试验结果，应列出安全性试验中出现的对临床用药安全有参考意义的试验结果。应描述动物种属类型、给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。 一般包括长期毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性等内容，必要时应包括一般药理学、急性毒性、依赖性及其他与给药途径相关的特殊毒性研究等信息。 未进行相关研究的，可不列此项。
（二十）【药代动力学】 该项内容是指药品在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学的相关参数，一般情况下应以临床人体药代动力学为主，如果人体药代动力学缺乏相关参数，可以列出非临床药代动力学的相关参数，但需明确是动物药代动力学试验还是人体药代动力学试验的结果。 未进行相关研究的，可不列此项。
（二十一）【贮藏】 应与国家批准的该品种药品标准〔贮藏〕项下的内容一致。 贮藏条件的表示方法按中国药典要求规范书写，对贮藏条件有特殊要求的制剂需要予以详细说明（如：注明温度等）。
（二十二）【包装】 包括包装规格和直接接触药品的包装材料和容器。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。应先表述直接接触药品的包装材料和容器，再表述包装规格。
（二十三）【有效期】 是指该药品在规定的贮藏条件下，能够保持质量稳定的期限。 有效期应以月为单位表述。 可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。
（二十四）【执行标准】 应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号；或名称及版本；或名称及编号。如国家食品药品监督管理局国家药品标准（新药转正标准）第37册WS3－229（Z-229）－2002（Z）、《中国药典》2005年版一部、进口药品注册标准JZ20010001。
（二十五）【批准文号】 是指国家批准该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
（二十六）【生产企业】 是指该药品的生产企业，该项内容必须与药品批准证明文件中的内容一致，并按下列方式列出： 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码：须标明国内区号 传真号码：须标明国内区号 注册地址：应与《药品生产许可证》中的注册地址一致。 网 址：如无网址可不写，此项不保留 |
