化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南

国家药监局药审中心关于发布《化学药品及生物制品说

明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号）

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》（见附件），经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

    特此通告。

附件：化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南

国家药监局药审中心

2022年5月20日

附件

化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南

(一)化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南

一、说明书通用格式

核准和修改日期

特殊药品、外用药品标识位置

XXX说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

警示语位置

[药品名称]

[成份]

[性状]

[适应症]

[规格]

[用法用量]

[不良反应]

[禁忌]

[注意事项]

[孕妇及哺乳期妇女用药]

[儿童用药]

[老年用药]

[药物相互作用]

[药物滥用和药物依赖]

[药物过量]

[临床药理]

[临床试验]

[药理毒理]

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[上市许可持有人]

[生产企业]

[境内联系人]

二、说明书各项内容书写要求

“核准和修改日期”

核准日期为国家药品监督管理局首次批准该药品注册的时间，修改日期为此后历次修改的时间。

核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方。

“特殊药品、外用药品标识”

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。

“说明书标题”

“XXX说明书”中的“XXX" 是指该药品的通用名称。

“请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用”。如为附条件批准，该句表述为“本品为附条件批准上市。请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。”

“警示语”

警示语是指药品严重不良反应(可导致死亡或严重伤害)及其严重安全性问题警告的摘要，可涉及[禁忌]和[注意事项]等项目的内容。

警示语置于说明书标题下，全文用黑体字。应设标题和正文两部分。标题应直指问题实质而不用中性语言。各项警告前置黑体圆点并设小标题。各项末用括号注明对应的详细资料的说明书项目。

无该方面内容的，不列该项。

[药品名称]

按下列顺序列出:

通用名称:应当符合药品通用名称命名原则。中国药典收载的品种应当与药典一致;中国药典未收载的品种，属于首次在我国批准上市的(包括新药、5. 1类、3类等),应当经国家药典委员会核准名称后，通用名称以核准名称为准;中国药典未收载的生物制品，经国家药典委员会核准名称后，通用名称以核准名称为准。

商品名称:商品名称的命名应符合原国家食品药品监督管理局《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注[2006]99号)要求。未批准使用商品名称的药品不列该项。

英文名称:无英文名称的药品不列该项。

汉语拼音: