[成份] 1、明确活性成份，逐项列出其化学名称、化学结构式、分子式、分子量，并按下列方式书写: 化学名称: 化学结构式: 分子式: 分子量: 2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为:”。组份按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成份及其量。 3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。 4、应当列出所有辅料的名称。
[性状] 包括药品的外观、嗅、味等，与质量标准中[性状]项保持一致。
[适应症] 应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。 应当描述适用的人群(如，年龄、性别或特殊的基因型)、适用的疾病(如，疾病的亚型)和该药的治疗地位(如，-线药还是二线用药、辅助用药)。 使用限制:根据产品实际情况，如果需要，列出使用限制的内容。 对于附条件批准品种，注明本品为基于替代终点(或中间临床终点或早期临床试验数据)获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，尚待上市后进一步确证。
[规格] 指每- -单位制剂(每支、每片等)中含有主药的标示量(或效价)、含量(%)或装量。生物制品注射剂应标明每支(瓶)中有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。表示方法一般按照现行版中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。 口服制剂: (1) 口服固体制剂(片剂、胶囊等)，每单位制剂中有效成分含量大于100mg者,以g表示，如0.1g、0.5g、1.0g等;如有效成分含量小于100mg,通常以所含药物量的mg数量表示，如50mg、10mg、 0.1mg 等。(2)口服溶液，通常以每单位制剂的体积及有效成分含量表示，如30ml:30mg。 注射液:通常以每单位制剂中的药液体积及有效成分标示量表示，如5ml: 5mg 吸入制剂:参照中国药典规格项标示。 外用制剂:通常以制剂所含有效成分百分比浓度并结合每单位制剂的标示量(或体积)和有效成分含量比表示，如0.1%( 10g:10mg), 0.005%(2.5ml:125μg)。
[用法用量] 应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。 应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药频次、用药剂量以及疗程期限，并应当特别注意剂量与规格的关系。 用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。 在有研究数据支持的情况下，明确阐述特殊人群的用药方法:如肝功能不全、肾功能不全、老年人、儿童等。
[不良反应] 应当实事求是地详细列出该药品的不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。按照临床试验期间和上市后不良反应分别列出。 在说明书其它章节详细阐述的不良反应、最常见的不良反应、导致停药或其它临床干预的不良反应应该在本项开始部分阐述。 详细列出特定的不良反应可能有助于临床实践中不良反应发生的预防、评估和管理。 尽量避免使用含糊的词语，如耐受良好的、稀有、频繁等。
[禁忌] 应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。 必要时，阐述禁忌情况下使用药物的预期后果。
[注意事项] 该项目应包括需要特别警惕的严重的或有其他临床价值的不良反应的警告和注意事项。应描述各项不良反应的临床表现和后果以及流行病学特点(如，发生率、死亡率和风险因素等)、识别、预防和处理。这些信息会影响是否决定处方给药、为确保安全使用药物对患者进行监测的建议,以及可采取的预防或减轻损害的措施。 应列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)，以及药物对临床实验室检测的干扰、评价安全性需要的监测、严重的或有临床意义的药物相互作用等。 应根据其重要性，按警告、注意事项的顺序分别列出。每个小项应设有显示其内容特点的粗体字小标题并赋予编号，以重要性排序。
[孕妇及哺乳期妇女用药] 根据药物的具体情况，着重说明该药品对妊娠、哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。 未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
[儿童用药] 主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。若有幼龄动物毒性研究资料，且己批准药品用于儿科人群，应阐明有关动物毒性研究内容。 未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
[老年用药] 主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。 未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
[药物相互作用] 列出与该药物产生相互作用的药物或者药物类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。 未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
[药物滥用和药物依赖] 镇痛、麻醉、精神药物等有可能导致药物滥用或依赖，需阐明与之有关的内容，合理控制，避免药物滥用，避免/减少药物依赖。 对于不存在滥用、依赖问题的药物，可不保留该项内容。
[药物过量] 详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。 未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
[临床药理] 作用机制 重点阐述药物与临床适应症相关已明确的药理作用，包括药物类别、作用机制;复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。如果作用机制尚不明确，需明确说明。 对于抗微生物药物，应阐明药物的微生物学特征，包括抗病毒/抗菌活性/药物敏感性、耐药性等。 药效学 应描述与临床效应或不良事件相关的药物或活性代谢产物的生物化学或生理学效应。该部分应包括关于药物及其活性代谢产物对PD生物标志物或其它临床相关参数影响的描述。 如果无相关PD数据或PD效应未知，须说明缺乏该部分信息。 药物对QI间期的影响也应包括在药效动力学部分。 药代动力学 应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数或特征，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。未进行药代动力学研究且无可靠参考文献的，应当在该部分予以说明。 遗传药理学:应包括影响药物体内过程以及治疗相关的基因变异相关数据或信息。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
[临床试验] 该项为临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。具体内容应包括试验方案设计(如随机、盲法、对照)、研究对象、给药方法、有效性终点以及主要试验结果等。可适当使用图表，清晰表述试验设计、疗效和安全性数据等。 对于附条件批准品种，注明本品为基于替代终点(或中间临床终点或早期临床试验数据)获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，尚待上市后进一步确证。
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