化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南

2022-6-5 12:09| 发布者: 启疾光| 查看: 1958| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》,自发布之日起施行 ...


[药理毒理]

包括药理作用和毒理研究两部分内容。

药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和()动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每-组成成份的药理作用。

毒理研究为与临床应用有关、有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果,一般包括遗传毒性、生殖毒性、致癌性等特殊毒理学试验信息,必要时包括一般毒理学试验中或其他毒理学试验中提示的需重点关注的信息。应当描述动物种属类型,给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果,若无该信息,应当写入单药的相关毒理内容。

 

[贮藏]

具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写,并注明具体温度。如:阴凉处(不超过20C)保存。

生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度。

 

[包装]

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。

 

[有效期]

以月为单位表述。

 

[执行标准]

列出执行标准的名称、版本,如《中国药典》2020 年版二部。或者药品标准编号,如YBH00012021

 

[批准文号]

指该药品的药品批准文号。

 

对于附条件批准品种,应注明附条件批准上市字样。

 

[上市许可持有人]

名称:

注册地址:

邮政编码:

电话和传真号码:须标明区号。

网址:

持有人名称与注册地址按持有人生产许可证有关项目填写。

 

[生产企业]

企业名称:

生产地址:

邮政编码: .

电话和传真号码:须标明区号。

网址:

生产企业名称与生产地址按生产企业生产许可证有关项目填写。

 

如另有包装厂者,应按下列方式列出包装厂的信息:

名称:

包装地址:

邮政编码:

电话和传真号码:须标明区号。

网址:

 

[境内联系人]

对于境外生产药品,应该列出境外上市许可持有人指定的在中国境内的联系人信息,并按下列方式列出:

名称:

注册地址:

邮政编码:

电话和传真号码:须标明区号。

网址:

 



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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