4 质量控制 4.1 质量标准
提供药包材的标准草案及起草说明。质量标准应当符合现行版中国药典和国家标准YBB的技术要求和格式，并使用其术语和计量单位。 已有国家标准的申报产品，可使用国家标准作为申报产品的注册标准，也允许企业起草制定不低于国家标准的注册标准。申报产品的材料、用途、生产工艺（适用时）、组合件配合方式（适用时）应与检验标准相一致。 尚未收入国家标准的申报产品，申报单位应根据申报产品的材质、用途、性能等特点，设立相关检验项目、检验方法和技术要求，自行拟定产品注册标准，并进行方法学验证。提供标准编制和起草说明，提供项目、方法、指标设立的依据等内容，技术要求和项目的指标设计应不得低于国家标准同类产品的要求。 质量标准中需包含药包材安全性、保护性、功能性的相关检测指标。根据药包材产品种类及其适用剂型的不同，提供各检测项目、限度及其依据，如金属离子、细菌内毒素、细胞毒性检查、致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验，溶血试验等检查项目。 根据药包材产品种类及其适用剂型的不同，在质量标准中需包含材料、容器的阻隔性能和密闭性能等相应的保护性检测项目：如避光、防潮、隔绝气体（氧气、水分、氮气、二氧化碳透过率等）、密闭、防止微生物污染等保护性检测项目。可使用药典等方法进行透光性，防潮性，微生物限度和无菌测试。必要时，除药典等标准里列出的这些测试以外，可以增加有关性能测试（如气体传导，溶剂渗漏，容器完整性）。 提供产品的结构示意图（包括尺寸信息）和实样图片。 4.2 分析方法的验证 提供质量标准中相关项目的方法学验证资料。某些无需进行验证的检查项，如酸碱度滴定，水分测定等，可无需提供。 4.3 质量标准制定依据 说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。质量标准标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。 5 批检验报告 提供不少于三批连续生产样品的检验报告。如果委托有资质单位进行检验的项目需予以说明。委托检验的受托方需具备相关资质。 6 稳定性研究 提供药包材自身的稳定性研究资料，描述针对所选用包材进行的支持性研究。药包材需具备保护性、相容性、安全性与功能性等特性，在设计稳定性研究考察指标时需考虑以上因素。 说明稳定性研究的样品情况（包括批号、批量等信息）、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，并提出贮存条件和使用期限。以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。 提供药包材的包装及选择依据。 7 安全性和相容性研究 7.1 安全性研究 新材料，新结构，新用途的药包材：应提供产品及所用原材料相关的安全性（生物学和毒理学）研究资料，境内外相关的使用记录以及医用证明性资料。具体产品安全性资料可参考各产品相应技术要求进行。 用于吸入制剂、注射剂和眼用制剂的药包材：无明确证据应用于此类包装的材料和添加剂，需提供相应的毒理学研究报告。为证明相容性，对有可能发生药品与包装物料发生相互作用的情况，应提交可提取物以及可能的迁移物质的毒理学研究和安全评价资料；应提交已知可提取物的结构（包括结构已知且毒理学数据明确的可提取物，以及结构已知但毒理学数据不明确的可提取物）。 7.2 相容性研究 用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材，申请人应根据配方提供提取试验信息、以及潜在的可迁移物信息，供制剂生产企业进行制剂与药包材的相容性试验使用。多数液体制剂在处方中除活性成分外还含有一些功能性辅料（助溶剂、防腐剂、抗氧剂等），这些功能性辅料的存在，可促进包装材料中成分的溶出，与包装材料发生相互作用的可能性较大，需参考以上要求提供相关的研究信息。根据相容性试验数据，说明药包材与某些药物是否相容及可能存在安全隐患。不同产品相容性研究资料可参考各产品相应技术要求进行。
三、申报资料说明 1.如果申请的药包材涉及多个组件组成包装系统，除包装系统要填报完整的申报资料外，每个组件需分别提供资料2.2—资料7。例如大容量注射剂的输液袋包装，需分别填写多层共挤输液袋、塑料组合盖、阻隔外袋等信息。如果仅申报包装组件，如药用胶塞，可仅填写胶塞的相关信息。 2.对于非高风险制剂使用的药包材，暂不要求提供3.4工艺验证和评价及7安全性和相容性研究料。采用无菌工艺的外用制剂、液体制剂使用的药包材应视情况开展相应的研究。 3.关于2.4.2保护性和功能性：应根据药包材拟用制剂的风险级别，提供相应的申报资料。 4.资料形式要求：国产药包材申请人应当提供上述申报资料3套（1套由省级局存档，2套报送总局药审中心），进口药包材申请人应当提供上述申报资料2套。申请人应按资料项目编号顺序整理，每项申报资料应设置封面和编号后单独装订，封面加盖申报单位公章。 附：实行关联审评审批的药包材范围
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